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Page Index
(研究開発の仕事)
臨床疫学研究 新薬開発から承認まで 研究開発の仕事
(新しい医薬品開発の手法)
再生医薬
人工多能性幹細胞(iPS細胞)
抗体医薬 核酸医薬
(RNA医薬)
(政府の戦略会議)
情報BOX 政府の戦略会議 医薬品の将来ビジョン
2012/03/30
医療テクノロジー推進会議 公開データベース  
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医薬品の法規制 レポート・講演資料  
 
臨床疫学研究
臨床疫学研究
 明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究の中で、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするもの(個人を特定できる人由来の材料及びデータに関する研究を含む)をいう。

介入試験
 臨床疫学研究のうち、研究者等が研究対象者の集団を原則として2 群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は不作為の割付けを行って、結果を比較する手法によるものをいう。

登録研究(観察研究)
 臨床疫学研究のうち、介入研究以外のものをいう。

治験
 (1)医薬品の候補物質が、「人」に対して有効かつ安全であることを確かめる試験を「臨床試験」といい、このうち厚生労働省からの承認を目的とし行う試験を特に「治験」と呼ぶ。
 (2)人を対象として、被験者の臨床的、薬理学的およびその他の薬力学的効果の検討または確認、被験薬の副作用の確認、被験薬の安全性および有効性を確認するための被験薬の吸収、分布、代謝および排泄の検討等を行う試験で、医薬品の製造(輸入)承認または承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を目的とするもの。
 
我が国における臨床疫学研究推進のための基盤整備について 日本学術会議
 日本学術会議第7部報告
 
「疫学研究に関する倫理指針」の考え方について 国立保健医療科学院
 
「臨床研究に関する倫理指針」の主な改正点等(案) e-Gov
 
 
新薬開発から承認まで 日本の薬事行政 日本製薬工業協会 より
創製された候補物質のうち、新医薬品として承認され患者さんに届けられるのは、およそ9, 600個にひとつです。医学の領域では、原因が解明されていない病気がまだまだ多く、候補物質の探索研究の多くは試行錯誤に依存しているのが現状です。

こうして見いだされた候補物質が、厳密な動物試験や臨床試験により、安全性と有効性の関門を通過してはじめて医薬品として承認申請ができるのです。そのため、新医薬品が誕生するまでには10年から18年もかかっています。

医薬品業界における臨床開発の特徴は、高額の投資と長い開発期間、そして決して高くない成功確率です。このため、業界と行政当局が相まって、臨床開発の効率化に注力しています。
 
出所:「日本の薬事行政2011:日本製薬工業協会」
 
トキシコゲノミクス 背景・現状・展望 独 医薬基盤研究所より転載
 
 
くすりができるまでを説明したサイト ↑ このページの最初へ
ビデオ:「医薬品ができるまで」 米国研究製薬工業協会
 このビデオでは、新薬が開発され、患者のもとに届けられるまでを5つの過程に分けてご紹介するとともに、がん患者の体験を元に、研究者や臨床医などからの新薬探求についての研究開発の現状を紹介します。
 
医薬品・バイオ研究の実用化に向けて 〜知っておきたい薬事規制〜 独 医薬基盤研究所
 薬事法に沿った医薬品開発の要点をお知らせする目的で作成しました。また、薬事法上、医療機器にも分類される再生医療についてもバイオテクノロジーの応用分野として重要なのであわせて紹介しています。
 
新薬の研究開発・承認のプロセス 独 医薬基盤研究所
 
くすりができるまで 国立国際医療センター
 
くすりができるまで 医薬品開発センター
 
くすりができるまで アステラス製薬
 
創薬から申請・再評価までの流れ メディサーチ
 
薬ができるまで(全体の流れ) 中外製薬
 創製から発売・販売後調査までが詳しく説明されています
 
薬物開発 Dr.浦島充佳 公式サイト、2004年4月14日
  新薬開発過程
  創薬と前臨床試験
  Phase I Clinical Trial
  Phase II Clinical Trial
  市販後調査
  市販後薬剤副作用調査
  医療過誤モニターリング

 
医薬品開発の流れ 
 医薬品開発研究員が赤裸々に語る!おクスリ開発、ウラ・オモテ
 
 
(製薬会社の)研究開発の仕事 ↑ このページの最初へ
病院でもらった薬の値段 by 薬作り職人 薬作り職人
 新薬開発に従事する製薬会社研究者のホームページ
 
研究開発 JAPhMed(日本製薬医学医師連合会)
 ある開発部の一日

 
安全性の仕事 JAPhMed(日本製薬医学医師連合会)
 市販後管理部門(主に安全性担当)の仕事と会社に入って気づく事

 
製薬メーカーの事業と職種 製薬ナビ
 
研究室訪問 日本薬理学会
 全国の大学・研究所・企業の薬理学系研究室におじゃまします
 
研究者のブログ
薬作り職人のブログ
 
Pharm Stat-DM news
 
「日々これせっせとお薬作り」 -製薬会社新米研究員SIUの日常- 製薬会社な日常
 
ラットは今日も、きみのために。
 
製剤@スタバ
 
元MR(薬剤師)が製薬・医療業界を斬る!
 
 
(新しい医薬品開発)
人工多能性幹細胞(iPS細胞) ↑ このページの最初へ
 京都大学の山中教授を中心とする研究チームは、先にヒトの皮膚細胞から胚性幹細胞(ES細胞)と遜色のない能力をもった人工多能性幹細胞(iPS細胞)の開発に成功しました。
 iPS細胞はマウスやヒトの皮膚細胞に4つの転写因子を導入することにより樹立される多能性幹細胞であり、胚性幹(ES)細胞と同様に、ほぼ無限に増殖すると共に、神経や心筋などの様々な細胞に分化できます。
 ヒトiPS細胞は患者自身の皮膚細胞から樹立できることから、脊髄損傷や若年型糖尿病など多くの疾患に対する細胞移植療法につながるものと期待されます。またヒトiPS細胞から分化させる心筋細胞や肝細胞は、有効で安全な薬物の探索にも大きく貢献すると期待されます。 
 
情報ボックス
多能性幹細胞で作製した生殖細胞に由来するマウスの産出に成功 2011年8月5日、京都大学
 生殖細胞形成メカニズムの解明、不妊症の原因究明などに貢献
 
万能細胞による新しいバイオ産業が始まった 2010年11月10日、産学官の道しるべ
 ―わが国の課題と成功するための条件とは―
 
iPS細胞の産業応用プロジェクトがスタート  2009年5月18日、独 新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)
 
「幹細胞ハンドブック−からだの再生を担う細胞たち−」の配布開始 2009年4月1日、iPS細胞研究センター
 
iPS Trend -無限の可能性を秘めたiPS細胞- 2009年2月9日、独 科学技術振興機構
 〜情報Webサイト開設!〜
 
基本政策推進専門調査会 iPS細胞研究WG 配付資料等 - 総合科学技術会議 -
 
注目されるiPS細胞技術とは? 2008年7月9日、大和総研
 〜再生医療の新たな切り札〜
 
ES細胞とは 財団法人 先端医療振興財団
 
万能細胞ってどういうの? 熊本大学 生命資源研究・支援センター
 
 
TOPICS
2010/06/28 世界で初めてヒトiPS細胞の自動培養に成功
 
2010/06/02 「多能性幹細胞」iPS細胞から免疫治療に「役に立つ」リンパ球を作製
 
−抗がん効果を発揮するNKT細胞だけを作ることに世界で初めて成功−
 
2010/05/20 ヒトiPS細胞等からの生殖細胞作成に関する指針の施行
 文部科学省は、ヒトiPS細胞等からの生殖細胞の作成に関し、本日、5月20日(木)付で「ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針」を公布し、施行されました。
 
2010/04/19 独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構
 
新たな「ヒト多能性幹細胞(Muse細胞)」を発見―ES細胞、iPS細胞に次ぐ第三の多能性幹細胞―
 東北大学大学院医学系研究科 出澤真理教授らは、ES細胞、iPS細胞に次ぐ第三の多能性幹細胞を、皮膚や骨髄などの成人ヒト間葉系組織から新たに発見し、その効率的な分離・抽出方法の確立に成功しました。この細胞は、その性状から、共同研究者である京都大学大学院理学研究科の藤吉好則教授によって、Muse細胞(Multilineage-differentiating Stress Enduring Cell)と名付けられました。
 
2008/10/10 京都大学、科学技術振興機構(JST)、医薬基盤研究所(NIBIO)
 
ウイルスを用いずに人工多能性幹細胞(iPS細胞)樹立に成功
 山中 伸弥 教授(物質−細胞統合システム拠点iPS細胞研究センター/再生医科学研究所)らの研究グループは、ウイルスベクターを用いずに人工多能性幹細胞(iPS細胞)を樹立することに成功しました。
 
2008/8/25 独立行政法人 産業技術総合研究所
 
歯(親知らず)からiPS細胞を樹立
 iPS細胞の再生医療への実用化を目指し、患者の同意の下に得られ、産総研で数年間冷凍保存されていた歯胚由来間葉系細胞を融解し、この細胞にSOX2, OCT3/4, KLF4遺伝子を導入することにより、iPS細胞を樹立することに成功した
 
2008/7/3 総合科学技術会議 iPS細胞研究WG
 
iPS細胞研究の推進について(第一次とりまとめ)
 
2008/5/16 三井住友銀行
 
iPS細胞研究成果の社会還元を図るための事業について
 
2008/2/15 京都大学
 
成体マウスの肝および胃細胞からの多能性幹細胞樹立に成功
 
2007/12/26 独立行政法人 医薬基盤研究所
 
マウスおよび成人体細胞からMyc(がん遺伝子)を用いないiPS細胞の樹立に成功
保健医療分野における基礎研究推進事業の研究成果について〔続報〕(研究課題名「人工万能幹細胞の創薬および再生医療への応用」(主任研究者:山中 伸弥))
 
2007/12/22 科学技術振興機構(JST)
 
戦略的創造研究推進事業における多能性幹細胞(iPS細胞)研究の推進について
 
2007/12/18 独立行政法人 産業技術総合研究所
 
単一の遺伝子導入でヒト間葉系幹細胞の活性化に成功
−幹細胞を用いた再生医療が拡大する−
 
2007/12/18 SciencePortal
 
米カリフォルニア州がiPS細胞研究を支援
米カリフォルニア州の研究助成機関「カリフォルニア再生医療機構(CIRM)」が、人工多能性幹細胞(iPS細胞)を含む新しいヒト幹細胞の研究を支援するプログラムをスタートとすることを決め、米時間17日から公募を始めた。
 
2007/12/12 SciencePortal
 
発がん遺伝子用いないiPS細胞作製法を改善
12日付日経新聞朝刊によると、山中伸弥・京都大学教授は、発がん遺伝子を使わない新しい新型万能細胞(iPS細胞)の作製効率を4倍改善する方法を、11日横浜市で開かれた日本分子生物学会で明らかにした。
 
2007/12/07 SciencePortal
 
iPS細胞の治療効果マウスで確認
人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作り出した造血幹細胞をマウスに移植することで、鎌状赤血球貧血の症状を好転させることに米ホワイトヘッド研究所の研究チームが成功、米科学誌「サイエンス」最新号に報告した。
 
2007/12/06 独立行政法人 医薬基盤研究所
 
ヒト人工多能性幹細胞(iPS細胞)の樹立に成功
保健医療分野における基礎研究推進事業の研究成果について(研究課題名「人工万能幹細胞の創薬および再生医療への応用」(主任研究者:山中 伸弥))
 
2007/11/21 科学技術振興機構(JST)
 
ヒト人工多能性幹細胞(iPS細胞)の樹立に成功
JST(理事長 北澤宏一)と京都大学(総長 尾池和夫)は、ヒトの皮膚細胞から胚性幹細胞(ES細胞)と遜色のない能力を持った人工多能性幹細胞(iPS細胞)の開発に成功しました。

  2007/11/21 SciencePortal
   ヒトの皮膚から万能細胞
   人間の皮膚細胞から、さまざまな細胞に育つ能力を持つ人工多能性幹細胞(iPS細胞)を
   作り出すことに、山中伸弥・京都大学再生医科学研究所教授、高橋和利・同助教の
   研究チームが成功した。

 ※胚性幹細胞(ES細胞)(Embryonic stem cell)
   受精後1週間前後の胚から樹立される幹細胞で、成体に存在するすべての細胞へと分化できる
   多能性(万能性)を維持したまま、ほぼ無限に増殖が可能な細胞。ES細胞は1981年にマウスに
   おいて樹立され、1998年にはヒトでも樹立されました。

 ※人工多能性幹細胞(iPS細胞)(induced pluripotent stem cell)
   体細胞に特定因子を導入することにより樹立される、ES細胞に類似した多能性幹細胞。
   2006年に本研究グループにより樹立されました。
 
2007/08/10 科学技術振興機構 研究開発戦略センター (JST-CRDS)
 
「幹細胞ホメオスタシス」国際技術力比較調査(幹細胞研究)
 
2007/07/17 独立行政法人 理化学研究所
 
世界で初めて卵巣由来の幹細胞分離に成功
- マウス卵巣から性ホルモン産生細胞の幹細胞を発見、培養技術を確立 -
 
2007/05/28 独立行政法人 理化学研究所
 
ヒトES細胞の画期的培養法開発:大量培養や大脳神経細胞産生が可能に
- 再生医療や創薬開発を加速する新技術の確立 -
 
2006/08/11 科学技術振興機構(JST)
 
皮膚細胞から万能幹細胞の誘導に成功
JST(理事長 沖村憲樹)は、卵子や受精卵を用いることなく、マウス皮膚細胞から胚性幹(ES)細胞に類似した万能幹細胞(多能性幹細胞)を誘導することに成功しました。

  2006/08/11 SciencePortal
   卵子、胚を使わない万能細胞への期待
   卵子や胚など、取り扱いに倫理的な問題がつきまとう生殖細胞を使わず、
   皮膚の細胞から「万能細胞」をつくることに、山中伸弥・京都大再生医科学研究所教授たちの
   グループが成功した。
 
2006/06/06 独立行政法人 理化学研究所
 
世界初:ヒト羊膜成分を用い、ヒトES細胞から高効率に神経細胞を産生
- 動物由来の培養成分を完全除去、再生医学応用に貢献 -
 
2006/03/07 独立行政法人 産業技術総合研究所
 
たった一個の歯の細胞から骨、肝臓の再生に成功
−抜歯時に捨てられていた歯の細胞から骨細胞と肝細胞への分化−
 
2005/10/27 独立行政法人 理化学研究所
 
国際ハプロタイプ地図作成プロジェクト
国際共同研究チームによるヒト全染色体のハプロタイプ地図完成
 
2005/08/02 独立行政法人 理化学研究所
 
ES細胞からの神経網膜前駆細胞と視細胞の分化誘導に世界で初めて成功
- 網膜疾患治療法開発への応用に大きな期待 -
 
2005/02/07 独立行政法人 理化学研究所
 
ES細胞から大脳前駆細胞の分化誘導
- 大脳関連疾患の新薬開発・再生医学への貢献に期待 -
 
1998年 米・ウィスコンシン大、ヒトES細胞株の樹立に成功
 
1995年 米・ウィスコンシン大、アカゲザルのES細胞株樹立に成功
 
1981年 英・ケンブリッジ大、マウスのES細胞株樹立に成功
 
 
指針
「ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律」及び「特定胚の取扱いに関する指針」について 文部科学省、平成13年12月5日
 
ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針について 文部科学省、平成13年9月25日
 
ライフサイエンスに係る生命倫理に関する法令・指針 文部科学省
 
ヒトES細胞研究倫理審査委員会 独 国立環境研究所
 
 
用語の説明
幹細胞
 幹細胞」は大きく分けて2種類あります。一つは「
胚性幹細胞」で、「ES細胞」もこれにあたります。これらに対し、通常の人体から採取された幹細胞を「体性幹細胞」といいます。採取する臓器としては、骨髄液、末梢血、脂肪、皮膚、各種臓器、などが挙げられます。
 幹細胞からできた様々な細胞は細胞分裂によって増えますが、一定のところで分裂は止まり死を迎えます。これに対し、幹細胞自身は無限に自己複製する能力を持ちます。
 
ES細胞
 受精卵が100個ほど分裂したところで取り出し培養した細胞(胚性幹細胞)です。
 1998年11月、米国・ウィスコンシン大学のトムソン教授らによって人間のES細胞(Embryonic Stem Cell、胚幹細胞)を取り出すことに成功しました。
 
体性幹細胞
 全組織・臓器にある幹細胞のうち,胚盤胞からつくる胚性幹細胞以外のものをいいます。体性幹細胞は、ES細胞やiPS細胞と違い、能力が限られ、皮膚や骨など特定の組織にしかなれません。体性幹細胞は、増殖しながら組織や臓器のきずなを治し、体内のメンテナンスをします。
 体性幹細胞は、由来する細胞により分化できる範囲が異なります。体性幹細胞は、皮膚・血液・神経・肝臓・すい臓・筋肉といったありとあらゆる場所から見つかっています
  ・造血幹細胞 : 赤血球や血小板、白血球を造ります
  ・間葉系幹細胞 : 骨や軟骨、脂肪、神経など幅広く分化する能力を持ちます
  ・血管内皮前駆細胞 : 単核球に含まれ、血管のもとになります
 
iPS細胞
 皮膚などの体細胞から作り出した新型の万能細胞。体細胞に数種類の遺伝子を導入すると、細胞が初期化されて様々な組織に成長できる能力を持つようになる。京都大学の山中伸弥教授らが2007年秋、人間の皮膚から初めてiPS細胞を作り出すとともに、実際に神経や筋肉、軟骨などの細胞に成長させることに成功した。米国の大学も同時期にiPS細胞を作り出すことに成功している。
 従来は、受精卵を壊して作る「胚(はい)性幹細胞」(ES細胞)を万能細胞として研究していたが、生命倫理の問題や応用面での拒絶反応が課題だった。
 
 
抗体医薬 ↑ このページの最初へ
抗体医薬品
 ヒトには体を守る防御システムが備わっています。細菌やウイルスなどのたんぱく質を異物(抗原)として認識し、異物を抗体たんぱく質が攻撃する仕組み(抗原抗体反応)です。ヒトが本来もつこの反応を医薬品に活かしたものが抗体医薬です。

 病原体や特定の病気の原因物質を狙い撃ちするため、従来の薬に比べて薬効に優れ、副作用は少ないと期待されています。例えば中外製薬が2007年に発売予定の「アバスチン」は、がん細胞が自分の周りに血管を呼び寄せようとする因子(抗原)にくっつき、血管新生を妨げる。栄養が採れなくなったがん細胞を“兵糧攻め”にするとともに、血液に乗って他の場所へ転移するのも防ぎます。ターゲットへの特異性が高く、体への親和性があるのが特徴とされています。

 日本での抗体医薬の開発熱は米欧の動向を映したものです。米国研究製薬工業協会(PhRMA)が2006年8月に発表した調査結果では、米国で臨床開発中のバイオ医薬品のうち、抗体医薬の品目数は160と、2位のワクチン(62)を大きく引き離して首位。160という品目数自体も2年前の調査時の2.1倍です。

 売り上げも急増しています。医薬品全体の世界売上高は年6000億ドル弱ですが、うち約1割がバイオ医薬品で、抗体医薬はその4分の1、金額で約1兆数千億円を占めます。しかも「2004年から2009年まで医薬品全体の市場成長率は年5〜8%」(IMSヘルス調査)とされる中で、抗体医薬は「今後、年率約2割ペースで成長する」というのが製薬業界関係者の見方です。

 国内でも七品目が販売されており、2005年の売上高は計550億円と前年より25%増えました。このうち純粋な国産品は中外製薬の一品目だけで、残りはすべて米国とスイスの製薬会社由来の薬です。

 抗体医薬ブームは、圧倒的多数を占めてきた化学合成の「低分子薬」で、ヒット新薬が出にくくなったことの裏返しでもあります。大手が巨額の資金を投入し開発を競った結果、既存薬を上回る薬効が出しにくくなっています。武田薬品は2008年までの10年間に計1兆3700百億円の研究開発費を投入しましたが、過去5年間に発売した独自開発の新薬は、不眠症治療薬のみです。

 低分子薬で慢性疾患の大型薬を狙う経営モデルは転機にあります。抗体医薬に代表される高分子薬で、がんなど難病の治療薬に挑む動きが一段と活発化するのは必至。その成否が新たな業界秩序を生む可能性もあります。

 細胞培養技術などで製造する抗体医薬品は生産コストが高いのが難点です。
 
ヒト抗体医薬
 抗体とは、ばい菌やウイルスが体内に入ってきた場合に、それにくっついて排除するような性質のものです。もともと体内に抗体は存在しますが、それが医薬品として使えないかということは以前から考えられてはいました。実際には動物の抗体レベルの話で、たとえばネズミやウサギなどから抗体を取り出して使うという試みです。ところが人間の場合動物の抗体は受け付けないので動物の抗体を注射すると拒否反応が起こります。ですからヒトの抗体というものが望まれてきます。
 
 最近では完全なヒト抗体に近い様々な抗体医薬がでてきて、それがガンやリューマチなどに非常によく効くことから抗体を医薬品に使うのが全世界的なひとつの潮流となっています。また、その背景にはヒトの遺伝子が解析され、ゲノム情報、ヒトの設計図がどうなっているのかが全部わかってきたことが挙げられます。つまり病気の人と健常な人はどこがどう違うのかを比較することが可能になりました。すると病気の人は何らかの部分の活性が非常に高くなっていて病気になっているというデータが出るのです。例えばリューマチの患者さんの場合、免疫が非常に活性化されていて免疫システムが自分の体を攻撃してしまっているというふうにです。そのように病気の原因、つまり何が活性化されているかが分かってくると、今度はそれを止める薬が開発できるというわけです。新しい遺伝子が分かってくると、これまでにない新しい切り口で薬が作れるんじゃないか、その抗体があればそれを押さえられるだろうということで抗体開発もどんどん進むという期待が膨らみます。実際に抗体が医薬品として使われる実例が出てきたということと、今後も抗体のターゲットとなるような病気の抗原がたくさん見いだされるようになってくる。こういう二つの面から抗体医薬というものは注目されています。

 今までのガンの薬というのは吐き気をもよおしたり、髪の毛が抜けるなど毒性があったわけです。投与すると自分の体も弱ってしまうという副作用が非常に強いのです。ところがヒト抗体医薬というのは抗体がもともとヒトの体内にあり、ガンの抗体であればガン細胞だけにターゲットを絞って殺すというものですから、患者さんへのダメージが少なく受け入れやすいという点があります。同じ効果であればQOL(クオリティーオブライフ)の面からそちらの方がいいということになります。

 抗体医薬がいいことはわかっても具体的にヒトの抗体が自由に作れるという技術が合わさってこそ、初めて医薬品として価値があるものになります。ヒト抗体医薬品を作るに際して、いかにして動物の中でヒトの抗体を作るかという技術上の課題があるのですが、そこが一番難しいのです。動物にヒトのタンパク質を発現させるためには、ヒトのDNAを動物に入れなければなりません。抗体の遺伝子はDNAとして非常に長く、5ミクロン以下の核に延ばすと1メートルにもなる遺伝子が折り畳まれて入っています。その中の抗体の遺伝子は1ミリ位はあります。

 以前はタンパク質の薬というのはあまりありませんでした。薬というと口から飲む錠剤のようなものが一般的だったのですが、今バイオ医薬は抗体がどんどん膨らむことによって市場が広がりつつあります。ですから元々の医薬品の会社は化学の会社ですが、バイオの会社も世界の医薬品業界の中で徐々に大きくなってきているということが社会が変わってきている面だと思います。アメリカで言えばアムジェンとかジェネンティックスとかいろんなバイオ医薬品で大きくなっている会社が出てきています。日本ではバイオ医薬品を得意としている会社はまだ多くありません。
                          国際留学生協会HP(http://www.ifsa.jp/kiji-kirinbeer0303.htm)より
 
バイオ薬効高める糖鎖
  糖鎖 ブドウ糖など様々な糖が鎖のように連なっている分子で、たんぱく質や脂質と一緒に細胞表面に張り出しています。細胞が正常に働くうえで重要な役割を担っています。血液の「ABO型」も、赤血球の表面にある糖鎖の構造の違いから分類されています。

 国内の糖鎖研究は長い歴史があります。糖鎖は日本が優位に立つバイオ分野といわれてきました。 例えば、糖鎖を合成する酵素の遺伝子の7割は日本人研究者が突き止めるなど、世界をリードしてきました。
 
 DNA(デオキシリボ核酸)やたんぱく質とともに、生物の機能を支えている生体分子「糖鎖」。うまく利用すれば、薬の効果を高めるのに役立ちます。
 
日本で売られている抗体医薬
薬名 販売会社 発売時期 適応 薬を作り出した会社
ハーセプチン 中外製薬 2001年 転移性乳がん 米ジェネンテック
リツキサン 中外製薬 2001年 悪性リンパ腫 米ジェネンテック
シムレクト ノバルティスファーマ 2002年 腎移植後の急性拒絶反応 スイス・ノバルティス
シナジス アボットジャパン 2002年 RSウイルスによる下気道疾患発症抑制 米ジェネンテック
レミケード 田辺製薬 2002年 関節リウマチなど 米セントコア
アクテムラ 中外製薬 2005年 キャッスルマン病、関節リウマチ(2008年) 中外製薬
ヒュミラ アボット、エーザイ 2008年 関節リウマチ アボット、エーザイ
マイロターグ ワイス 2005年 急性骨髄白血病 米ワイス
アバスチン 中外製薬 2007年 大腸がん 米ジェネンテック
セツキシマブ ブリストル・マイヤーズ スクイブ   大腸がん 米イムクローン・システムズ
ベクティビックス 武田薬品 2010年 大腸がん 米アムジェン
 
製薬会社の動き
第一三共とアムジェン(Amgen)、日本国内でのデノスマブの提携について合意 第一三共、2007年7月12日
 アムジェンとの間で、日本国内でのデノスマブの開発・販売に関してライセンス契約を締結。第一三共はアムジェンから、閉経後骨粗鬆症および癌領域、その他の適応症について、日本国内でのデノスマブの開発・販売を行う独占的権利に関する許諾を得ました。
 
リジェネロン社のヒトモノクローナル抗体開発技術「VelocImmune」のライセンス契約締結 アステラス、2007年3月30日
 アステラスは、米国リジェネロン社と、同社が保有するヒトモノクローナル抗体開発技術の使用に関する非独占的技術導入契約を締結したと発表しました。リジェネロン社は現在、癌、眼疾患、炎症疾患領域で臨床試験段階の開発化合物を有し、その他の疾患・領域でも前臨床での開発を進めています。
 
米国・バイオベンチャー、モルフォテック社を買収 エーザイ、2007年3月22日
 エーザイは、「抗体医薬」に強い米バイオベンチャーのモルフォテック(ペンシルベニア州)を買収すると発表しました。
モルフォテック社は2000年の設立。抗体医薬を効率よく作製する技術を持ち、特に副作用を起こしにくくする「ヒト化」と呼ぶ技術で業界から注目されています。
 
臓器移植時の拒絶反応を抑制する完全ヒトモノクローナル抗体に関するライセンス契約を締結 アステラス、2007年1月24日
 アステラスはキリンビールが創製した完全ヒトモノクローナル抗体「CD40アンタゴニスト抗体」について、全世界を対象とするライセンスおよび共同研究開発等基本契約を締結しました。
 
XOMA Ltd(ゾーマ社)と抗体医薬に関する共同研究開発契約を締結 武田薬品工業、2006年11月2日
 武田薬品工業はXOMA Ltd.(ゾーマ社)とモノクローナル抗体医薬の探索、 開発、製造技術に関する共同研究開発契約を締結しました。 ゾーマ社は、癌や免疫疾患を中心とした抗体医薬の探索・開発・製造において最先端技術を有して おり、Genentech社などを通じて世界で販売されているモノクローナル抗体製品であるRAPTIVA (efalizumab:中等度から重度の疥癬症治療薬)や、LUCENTIS(ranibizmab injection:血管新生 性加齢黄斑変性症治療薬)によりロイヤルティー収益を得ています。
 
協和が日本で抗リンパ腫抗体医薬の臨床試験を開始 がんナビ、2006年6月22日
 協和発酵はT細胞性白血病/リンパ腫(ATLL)、末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)、アレルギー疾患の治療薬になる可能性のある抗CCR4抗体の臨床試験を近くわが国で開始する予定だ。抗CCR4抗体は欧州ではアレルギー疾患を対象に、既にフェーズ1臨床試験に入っており、わが国でも同社のヒト化抗体が臨床入りすることになる。
 
肺炎球菌の抗体医薬品開発に着手‐キリンビール 薬事日報、2006年4月12日
 キリンビールは、肺炎球菌に対する抗体医薬品の開発に取り組むことになった。肺炎球菌抗原を導入し、独自のヒト抗体産生マウス技術を用いて完全ヒト抗体を作製し、2010年ごろの臨床試験入りを目指している。

 
メダレックス社とヒト抗体医薬に関する共同開発契約を締結 ベーリンガーインゲルハイム、2005年6月17日
 ベーリンガーインゲルハイムはこのほど、米国にあるバイオ医薬品企業メダレックス社と、治療用完全ヒト抗体医薬の共同開発を実施する旨の契約を締結しました。ベーリンガーインゲルハイムは、同社の抗体医薬開発を進めるため、メダレックス社のUltiMAbヒト抗体開発システムを活用します。
 
 
情報ボックス
抗体医薬品 〜最先端の治療薬〜 協和発酵工業
 
「よくわかる抗体医薬品」を掲載しました 中外製薬株式会社、2007年6月20日
 
抗体医薬の開発に乗り出す医薬品メーカー 三菱東京UFJ銀行、2003年3月
 
抗体医薬品の研究戦略 中外製薬株式会社、2003年1月21日
 
 
RNA医薬 ↑ このページの最初へ
 世界ではすでに「ポスト抗体医薬」の争いも始まっています。核酸医薬の一種であるRNAi医薬(RNA interference)は酵素や受容体等のタンパク質に作用する従来の低分子医薬や、病原体の表面に結びつく抗体医薬とは異なり、各種疾患の原因となるタンパク質を作り出す遺伝子(mRNA)に直接・選択的に作用する特徴を有しています。RNAi医薬により、創薬ターゲットの拡大および創薬期間短縮等の生産性の著しい向上が期待できることから、今後の創薬研究におけるパラダイムシフトにつながる可能性のある革新的技術として注目されています。

 世界の医薬品のうち、低分子の合成医薬品が90%を占めていますが、2025年には、低分子医薬品の割合は60%となり、代わって抗体医薬品が20%となり、さらに現在はほとんど存在しない核酸医薬品が10%程度を占めるようになると言われています。核酸医薬品(RNA医薬を含む)は、未来の夢の新薬として非常に期待されています。

 細胞培養技術などで製造する抗体医薬品は生産コストが高いのが難点ですが、化学合成で製造できる核酸医薬はコスト面で有利とみられています。
 
新たな核酸創薬への期待 :科学技術政策研究所、2011年7月28日
 〜マイクロRNA研究の最近の動向:科学技術動向研究
 
課題に挑むRNAi医薬 大和総研、2009年5月15日
 2009年3月、米OPKO HEALTH社が、RNAi医薬 候補品「ベバシラニブ」の臨床試験の中止を発表した。この発表は、RNAi医薬候補品の開発が容易ではないことを示すこととなってしまった。しかし、RNAi医薬は依然として有望な次世代医薬候補の一つであり、その市場規模は大きく成長する可能性がある。
 
米国の医薬研究開発企業Alnylam Pharmaceuticals, Inc.(アルナイラム社)との日本を含むアジア地域におけるALN-RSV01のライセンス契約締結について 協和発酵株式会社、2008年6月19日
 
米国Alnylam社とのRNAi医薬に関する契約締結について 武田薬品工業株式会社、2008年5月27日
 
今後の研究開発のあり方 武田薬品工業株式会社、2008年1月11日
 ライフサイエンス産業を中心として
 
核酸医薬の現状と創薬への期待 株式会社アルファジェン、2007年1月23日
 RNAi医薬の海外開発動向と特許状況
 
実用化を目指すRNAi 医薬 大和総研、2006年4月10日
 〜新たに発見された生命現象を応用した新薬開発〜
 新しい種類の医薬品として、RNAi医薬に寄せられる期待は高まりつつあります。
 
(政府の戦略会議)
情報BOX ↑ このページの最初へ
国際比較を通じた我が国のイノベーションの現状 科学技術政策研究所、平成22年9月22日
 
第2回全国イノベーション調査報告 科学技術政策研究所、平成22年9月22日
 
平成21年度 民間企業の研究活動に関する調査報告 科学技術政策研究所、平成22年8月22日
 
ライフサイエンス・バイオテクノロジー分野における大学教育組織の展開と産学共同研究 科学技術政策研究所、平成22年1月22日
 
次世代スーパーコンピュータ戦略委員会、2009年1月28日
 ライフサイエンス戦略分野 〜バイオスーパコンピューティングの新時代に向けて〜
 3.グランドチャレンジでの取り組み
 4.グランドチャレンジからの発展と将来
 5.実験研究からの期待
 次世代スーパ^コンピュータの医学生物学への応用 〜実証計測により強化された大規模代謝システムモデル開発〜
 グランドチャレンジ:網羅的代謝解析・bioimagingにより強化された臓器代謝シュミレーション開発
 PとCの間の代謝物交換、血液からの代謝基質供給などの「定常状態に至るための要件」をシュミレーショんで探索
 生命科学分野でのスーパーコンピューティングへの期待
 次世代スパコンの構造解析への貢献
 
今後求められる臨床研究者像と大学院における人材育成の試み 科学技術動向・月報一覧・2007年8月号 NISTEP 科学技術政策研究所
 日本は、現時点では、世界の中でも自前で新薬を開発できる数少ない国のひとつであり、2004年の世界の売上高上位100医薬品の内に日本発医薬品は13あり、これは第1位の米国(39)、第2位の英国(14)に次いで第3位である2)。しかし、質の高い臨床研究ジャーナルに掲載される日本の論文の割合は、質の高い生命科学の基礎研究論文を収載するNatureやScienceなどのジャーナルに掲載される割合よりも低い。
 
産業クラスター国際比較調査(ライフサイエンス分野) 報告書 リベルタスコンサルティング、2007年3月
 
我が国の研究活動の実態に関する調査報告 文部科学省、2006年12月20日
 民間企業や大学の第一線で活躍する研究者の約六割が、雑用が多くて研究に専念できないと感じていることが分かった。研究以外で負担が大きい補助的業務として、経費・購買の伝票や管理用書類の作成などを挙げた。予算の都合で研究を支援する人を確保できない所属機関の研究支援体制に不満を感じている。
 
海外R&D 活動に関する日本企業と欧米企業の特徴と差異 国際貿易投資研究所、2006年12月
 本稿ではR&D の国際化や海外R&D 拠点設置の目的や立地要因について欧米および日本企業の違いを比較分析します。分析に当たり、@日本企業と欧米企業で違いがあるとすれば、それはどのような要因に基づくのか、A中国、インドという新興経済大国でのR&D 拠点は企業にとって先進国の拠点と比べ違いがあるのか、等を明らかにします。
 
民間企業の研究活動に関する調査報告(平成17年度) 文部科学省、2006年11月30日
 〜技術・ノウハウ継承に半数以上の企業が危機感〜
 企業の研究開発費は増加傾向にあるものの、研究開発における技術・ノウハウの継承については、半数以上の企業が危機意識を持っていることが、文部科学省の調査で明らかになった。「継承に時間がかかり円滑に進まない」という理由が最も多く、必要な取り組みとしては「教育の充実により、若手、中堅層に対する継承を実施」が、最も多かった。
 
医薬品業界の動向〜一層求められる効率化と国際化の両立 大和総研、2006年11月16日
 シフトする医薬品業界における臨床開発のボトルネック
医薬品業界における臨床開発の特徴は、高額の投資と長い開発期間、そして決して高くない成功確率にある。このため、業界と行政当局が相まって、臨床開発の効率化に注力している
 
医療用医薬品の研究開発動向調査を実施 富士経済、2006年7月7日
 ― 重点開発領域上位3は「循環器」、「がん」、「精神神経疾患」 ―
 
創薬科学者・技術者の育成と現状 科学技術動向・月報一覧・2005年 1月号 NISTEP 科学技術政策研究所
 資源をもたない我国にとって、「創薬技術」を発展させて新薬の開発で世界をリードすることは資源に代わる知的財産を保有し、医薬品の安全性と供給を海外企業に委ねず、保健衛生外交でイニシアティブを取る視点からも重要である。さらに、優れた創薬人材の育成は医薬品を最も多用する老人の人口割合が高い高齢化社会に対応して行くためにも重要な課題である。
 
金融危機が製薬業界に与える影響 ボストン コンサルティング グループ、2009年1月
 
ライセンシング成功のカギ ボストン コンサルティング グループ、2004年7月2日
 製薬企業の研究開発生産性向上のための打ち手
 
製薬・バイオ企業の「研究開発生産性の危機」 ボストン コンサルティング グループ、2004年10月20日
 国内企業の研究開発生産性は、グローバル企業より30%以上低い
 
 
政府の戦略会議 ↑ このページの最初へ
平成22年版厚生労働白書 厚生労働省、平成22年8月27日
 <厚生労働省改革元年>
   〜生活者の立場に立つ信頼される厚生労働省〜
   〜参加型社会保障の確立に向けて〜
 
医療産業研究会報告書の公表 経済産業省、平成22年6月30日
 経済産業省は、医療サービスの新たな市場の拡大のための方策を検討する「医療産業研究会」(座長:伊藤元重 東京大学教授)において、報告書をとりまとめましたので、公表いたします。
 
厚生労働分野における新成長戦略について 厚生労働省、平成22年6月21日
 平成22年6月18日に政府の「新成長戦略」が閣議決定されたことに伴い、参考までに、同戦略のうち、厚生労働分野の施策を体系的にとりまとめいたしましたので公表します。

  ・「新成長戦略」について 平成22年6月18日 閣議決定
  ・新成長戦略〜「元気な日本」復活のシナリオ〜 経済産業省
 
バイオ・イノベーション研究会報告書 経済産業省、平成22年6月8日
 経済産業省では、今後急成長が期待されるバイオ医薬品を中心に我が国の医薬品産業の国際競争力を強化するため、「バイオ・イノベーション研究会」を設置し、現在、我が国の製薬産業のおかれている現状・諸課題を整理し、その具体的な対応策の検討を行ってまいりました。今般、その検討内容を報告書として取りまとめましたので、公表いたします。
 
産業構造ビジョン2010 経済産業省、平成22年6月1日
 産業構造審議会産業競争力部会は、日本経済の再浮上を図る「産業構造ビジョン」をまとめました。

 戦略5分野(医療・介護・健康・子育てサービス)
  ・公的保険外の健康関連産業の創出
  ・医薬品・医療機器の研究開発環境改善(薬事審査の迅速化等)
  ・医療ツーリズムの受け入れ拡大
  ・子育てサービスの産業化
 
平成21年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書 経済産業省、平成22年3月
  
今後のライフサイエンス・ヘルスサイエンスのグランドデザイン 日本学術会議、2008年9月8日
 ライフサイエンス研究の質的変遷に対する対応と、さらに国民の要望の強い「人間」への応用科学としてのヘルスサイエンス領域を創設するために、その在り方について審議した結果を取り纏め、公表するものである。
 
「技術戦略マップ2007」の策定について 経済産業省、2007年4月23日
 「技術戦略マップ2007」は、新産業の創造やリーディングインダストリーの国際競争力を強化していくために必要な重要技術を絞り込むとともに、それらの技術目標を示し、かつ研究開発以外の関連施策等を一体として進めるプランを総合的な技術戦略としてとりまとめたものです。
 情報通信分野、ライフサイエンス分野、環境・エネルギー分野、ナノテクノロジー・材料分野、ものづくり分野における25分野で策定しました。

 ライフサイエンス分野
 (創薬・診断、診断・治療器機、再生医療、ガン対策等に資する技術)は >こちらから

 関連情報
   経済産業省の研究開発戦略と“技術戦略マップ”の活用 RIETI 経済産業研究所、2006年6月23日
 
 
医薬品産業の将来ビジョン ↑ このページの最初へ
臨床研究・治験活性化5か年計画2012 厚生労働省、2012年3月30日
 
OTC医薬品産業活性化ビジョン 日本OTC医薬品協会、平成21年5月14日
 当協会では、「セルフメディケーションの普及・推進を図り人々の健康に寄与する」理念のもとに「OTC医薬品産業活性化ビジョン」を作成しました。

   OTC医薬品産業活性化ビジョン 平成21年5月14日
 
新医薬品産業ビジョン 厚生労働省、平成19年8月30日
 「新医薬品産業ビジョン〜イノベーションを担う国際競争力のある産業を目指して〜」を策定しました。
 医薬品産業の将来像や今後5年間に取り組むアクションプランを盛り込んでいます。

   新医薬品産業ビジョンの部分改定について 平成20年9月9日
 
「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略(改定)」について 厚生労働省、2007年3月5日
 平成21年2月12日に行われた「革新的創薬等のための官民対話」の場において「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」について、改定をいたしましたので、お知らせいたします。
 
製薬産業の将来像 〜2015 年に向けた産業の使命と課題〜  医薬産業政策研究所
 2015年の製薬産業のあるべき姿を展望し、その実現に向けた課題、必要な改革の方向性を様々な視点から分析、検討を行ったものです。
 
医療テクノロジー推進会議 ↑ このページの最初へ
第4回 医療テクノロジー推進会議 2009年3月17日
 
第3回 医療テクノロジー推進会議 2008年9月30日
 
第3期 第2回 医療テクノロジー推進会議 2008年4月23日

 医療機器開発推進のための厚生労働省の取組み 厚生労働省
 経済産業省における医療機器関連施策について 経済産業省
 文部科学省における医療機器開発関係施策 文部科学省
 バイオニック医療はもはやSFSFではない 
 臨床研究に関する米国調査報告 医機連5か年戦略推進WG
 
第3期 第1回 医療テクノロジー推進会議 2007年11月29日

 産からの問題提起 島津製作所
 革新的な医療機器研究開発機能拠点の構想について 国立循環器病センター
 臨床研究推進のための厚生労働省の取組み 厚生労働省
 経済産業省における医療機器関連施策について 経済産業省
 文部科学省における医療機器開発関係施策 文部科学省
 
公開データベース ↑ このページの最初へ
健康・栄養情報基盤データベース 独立行政法人 国立健康・栄養研究所
 
生活活性脂質データベース 国立国際医療センター研究所
 
HIV感染症統合データベース 国立感染症研究所
 
ヒトミトコンドリアゲノム多型データベース 岐阜県国際バイオ研究所
 
蛋白質多岐データベース 独立行政法人 放射線医学総合研究所
 
老年病SNPデータベース 東京都老人医療センター
 
日本DNAデータバンク DNA Data Bank of Japan(DDBJ)
 
バイオセイフティデータベース 財団法人 バイオインダストリー協会
 遺伝子組換え技術などのバイオテクノロジーの安全性に関する情報を提供するサイト
 
ゲノムネットワークプラットフォーム 国立遺伝学研究所
 
H-Invitational Database (H-InvDB) 社団法人バイオ産業情報化コンソーシアム(JBIC)
 
遺伝子多様性データベース・ H-GOLD 社団法人バイオ産業情報化コンソーシアム(JBIC)
 

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