BEAGLE-HC 医薬品、医療機器の研究・開発 ポータルサイト
 現在位置 : HOME > 個別業務 > 臨床試験:治験
くすりのこと
 くすりとからだ
 治療薬の最前線
 ヘルスケア市場
 データブック
 (売上ランキング)
研究・開発
 薬の研究開発
 医療機器の開発
 法令・通知
 審議会・検討会
 標準化・用語
 (用語集)
個別業務
 創薬
 非臨床試験
 臨床試験;治験
 新薬申請
 製造販売後調査
 ファーマコビジランス
 製品情報
ITの活用
 ITと医薬品開発
 バリデーション
 セキュリティ
 標準化・用語
 プログラミング
広報・教育
 企業ニュース
 (パイプラインニュース)
 (財務・決算ニュース)
 (M&Aニュース)
 メディアニュース
 イベントカレンダ
 人材育成
 書籍
団体・組織
 製薬会社
 (製薬会社研究)
 (決算短信一覧)
 バイオベンチャー
 CROほか
 関係省庁・団体
 学会・研究会
 研究所
 
 
Page Index
(治験の業務) ※1:別ページへジャンプ
治験のプロセス 治験スタッフの仕事 EDCのこと ※1
治験の現状と課題 治験活性化への施策 治験用語の解説 ※1
(治験のドキュメント)
プロトコル(治験実施計画書) CRF(症例報告書) SOP(標準業務手順書)
DM計画書 DM報告書 統計解析計画書
統計解析報告書 治験総括報告書  
(法規制)
ICHについて ※1 臨床試験に関する
ICHガイドライン
治験に関する法令・通知
(薬事法)
 ※1
電子記録、電子署名に関する
法令(ER/ES)
 ※1
FDA 21 CFR Part 11 ※1 治験システムの規制対応(ER/ES、FDA21 CFR Part11)
バリデーション(CSV) ※1    
(情報BOX)
治験に関する情報提供サイト 統計解析に関する情報提供サイト 国際共同治験
厚生労働省・文部科学書
審議会資料
日本製薬工業協会
資料集|シンポジウム
日本CRO協会セミナー
講演会資料
新たな治験活性化5カ年計画とは
日本医師会・治験促進センター
その他レポート・発表資料  
 
臨床試験のことがよくわかる
臨床研究・治験活性化5か年計画2012案に関する意見の募集について  厚生労働省、2012/03/01
新たな治験活性化5カ年計画  厚生労働省
全国治験活性化3カ年計画に係るこれまでの取り組み  厚生労働省
わが国の治験の現状と問題点  栄研化学 - モダンメディア
 
治験のプロセス ↑ このページの最初へ
治験のプロセス(全体像)
 新医薬品の開発においては、承認審査のための資料作りが重要であり、非臨床試験及び臨床試験において新医薬品の品質、有効性及び安全性を示すために必要な成績が必要です。臨床試験としては第T相、第U相及び第V相試験(又はカテゴリーとしての臨床薬理的試験、探索的試験、検証的試験、治療的使用)が行われます。特に各相における臨床試験を開始する上で、非臨床試験あるいは先行する臨床試験の結果により薬剤の安全性が十分に確保される必要があります。

 また、承認を受けるために提出される資料は厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければならないことが薬事法で規定されています。臨床試験においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)が施行されています。
 
 
治験実施のプレイヤー
治験依頼者
 治験の発案、運営及び(又は)資金に責任を負う個人、会社、研究機関又は団体。
 通常は、製薬メーカーまたは、医療機器メーカーを指します。


IRB(Institutional Review Board):治験審査委員会
 治験実施機関が治験を実施する際に厚生労働省に届け出た治験デザインを審査する中立的な組織で、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会です。

治験実施機関
 治験を実施する医療機関

CRO(Contract Research Organization):医薬品開発業務受託機関
 医薬品の開発において、治験依頼者(通常、製薬メーカー)の治験に関わる業務の一部を代行・支援する個人又は組織・団体(通常は、企業)です。

SMO(Site Suport Organization):治験施設支援機関
 治験を実施する医療機関における治験業務を代行・支援する組織(治験施設支援機関)です。
 
治験のプロセス(治験依頼者側のプロセスと各役割)
下記資料内(臨床試験プロセスと各役割)に記載されています。

  データマネージメント 東京大学医学系研究科 大津洋、2005年
    CBI公開講座「臨床試験方法論」 セミナー発表資料
 
治験のプロセス(治験実施機関側のプロセスと各役割)
下記資料に記載されています。

  治験開始までの流れ
 山形大学医学部付属病院
  臨床試験(治験)の意義と実際
 名古屋私立大学病院
 
各プロセスの説明
CRCの記入
 CRFは医師が作成します。CRCは原資料からの転記のみ許されます。

CRFの回収
 CRA(臨床試験モニター)がCRFを回収します。

コーディング
 病名や副作用/有害事象名をコード化する作業です。通常は、データマネジメント部門が実施します。

CRFのレビュー
 医学的観点からCRFの整合性をチェックします。

クエリーの発行
 CRFデータの不整合の発見によって、治験実施期間に対して 発行する照会事項です。
 クエリの多くはデータマネジメント部門が発行します。


データの入力
 DM(データマネージメント部門)がCRFをデータベースに入力します。

データクリーニング
 データ内の矛盾を解消するチェックを行います。

SDV(Sourse Document Verification)
 原資料を直接閲覧により照合し、症例報告書との一致性を確認し、治験の適切な実施及びデータの信頼性等を検証します。

症例検討会
 集められた症例を、あらかじめ決められたプロトコールを基に解析上どのように取り扱うか検討し、総括的な決定をする検討会をいいます。不完全症例の取扱い、解析対象としての採否などを検討する会です。主に臨床医を中心としてもたれます。

データ固定
 CRFの登録と全部修正が終わったら、改ざんできないようデータをロックします。

キ−オープン
 二重盲検試験の場合において、データの固定後に薬剤割付結果(コード)を明らかにすることです。
薬剤割付結果(コード)は、治験実施者から独立した割付責任者が保管・管理します。
 
治験における「フェーズ」
第T相試験(最も代表的な試験:臨床薬理試験)
  第T相は、治験薬を初めてヒトに投与することから開始される。最も代表的な試験の種類としては、臨床薬理試験
 があげられる。臨床薬理試験は通常第T相と同一であるが、一連の開発の過程の中で他の相で行われることもあ
 る。第T相の目的には通常 以下の一つあるいは組合せが含まれる。
   @ 初期の安全性及び忍容性の評価
   A 薬物動態の検討
   B 薬力学的な評価
   C 初期の薬効評価
 参考とすべき資料として「医薬品の臨床薬物動態試験について」(2001年6月1日、医薬審発第796号)が挙げられる。

第U相試験(最も代表的な試験:探索的試験)
 第U相は、通常患者において治療効果を探索するための試験を開始する段階である。
 典型的な第U相は、 明確に定義された基準に従って選択され、その状態を観察されている患者群を対象として
 行われるもので、代表的な試験として探索的試験があげられる。この相の重要な目的は第V相で用いる用法・用量
 を決定することである。

  第U相前期
   ・薬物を初めて患者に試みる段階
   ・臨床用量の範囲、適応疾患の範囲を探索

  第U相後期
   ・適応となる患者(少数)を対象
   ・至適用法用量を設定

第V相試験(最も代表的な試験:検証的試験)
 第V相は治療効果の検証を主要な目的とする試験である。第V相の主要な試験は、意図した適応や投与される
 患者群においてその薬剤が安全で有効であるという第U相までに蓄積された予備的な根拠を検証するために
 デザインされる。この試験は製造承認のための適切な根拠となるデータを得ることを意図している。

第W相試験(多様な試験:治療的使用)
 第W相で実施される試験は、医薬品の承認後に開始され、承認された適応に関連するものである。
 市販後の副作用発現頻度を調査する使用成績調査、特別な患者を対象とした特別調査、市販後臨床試験等が、
 これに該当する。わが国では、第W相と呼称するより、PMS(製造販売後調査)と呼ばれている。
日本の薬事行政 日本製薬工業協会、2007年3月 より
 
治験における「フェーズ」 : 抗がん剤の場合
抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン
第T相試験
 第T相試験は非臨床試験成績を基に治験薬を初めてヒトに投与する段階である。非臨床試験で観察された事象に基づき、用量に依存した治験薬の安全性を検討するのが主な目的で、治験薬の投与経路、投与スケジュール、最大耐量(MTD)又は最大許容量(MAD)、用量制限毒性(DLT)、薬物動態と毒性の関連性、第U相試験における推奨用量を求める。(一般的な薬剤の第T相試験は、健常成人男子ボランティアを対象として行うが、)毒性が強い抗悪性腫瘍薬の第T相試験では、健康な人ではなく、がん患者を対象とすべきである。また、一般的に認められた標準的治療法によって延命や症状緩和が得られる可能性のあるがん患者を対象とすべきではない。

第U相試験
 第U相試験は、特定の癌腫に対する有効性、安全性を評価するために実施される試験で、対象とする癌腫における治験薬の臨床的意義のある治療効果(通常、腫瘍縮小効果)、及び安全性を評価する。

第V相試験
 第V相試験は、より優れた標準的治療法を確立するために行われる臨床試験である。第U相試験において安全性と腫瘍縮小効果、又は何らかのメリット(症状緩和効果等)が確認された新規抗悪性腫瘍薬の単独又は併用療法と適切な対照群との比較試験である。患者数が多い癌腫(非小細胞肺癌、胃癌、大腸癌、乳癌等)を対象とした抗悪性腫瘍薬では、それぞれの癌腫について延命効果を中心に評価する第V相試験の成績を承認申請時に提出することを必須とする。
(平成17 年11 月01 日 薬食審査発第1101001 号)より抜粋
 
治験と臨床試験の違い
治験
 臨床試験のうち、新しい医薬品や医療機器の製造販売承認を厚生労働省から得るために実施する試験を表します。
 
臨床試験
 新薬の開発の目的に限らない、人を対象とした治療を兼ねた試験をいい、一部治験も含まれます。
 
臨床研究
 臨床試験だけでなく、症例報告や調査も含めた研究を表します。

医学研究 
 
治験スタッフの仕事 ↑ このページの最初へ
CRA(臨床試験モニター)
 医療機関との契約、治験薬の交付、臨床試験の実施、臨床データの回収などを行います。
CRA(モニター)とは CRO協会、2005年12月
CRAの仕事 アストラゼネカ
CRA(Clinical Research Associate)とは メディサーチ
モニター(CRA)の教育方法 モニター(CRA)の勉強方法、優秀なモニター(CRA)になるためには。臨床開発モニター・治験モニターへの道。 ホーライ
 
DM(データマネージャー)
 データの入力、チェック、修正、管理を通じて回収された症例報告書(CRF)のデータをデータベース化します。
具体的には、プロトコルの作成、症例報告書設計、データベース構築・管理、患者データの登録、データ入力・処理、バリデーション、解析結果及び報告書のレビューなどを行います。
 実際には、ITに関連する業務に従事する人と、運用に関連する業務に従事する人は、分かれて行われることが多い。
データマネージャーって何? データマネージメント談話会
JCOGデータセンター部門紹介 日本臨床腫瘍研究グループ
自主的臨床試験におけるデータマネージャーの役割“ CRC との関連において”
 第 5 回臨床試験施設データマネージャー養成に関するワークショップ、2001年9月5日
データマネジメント及び統計解析 新日本化学
 
生物統計家
 生物統計学の手法を用いて、治験の結果を解析し、治験薬の有効性及び安全性を、統計学的に説明(検証)します。
具体的には、プロトコルの作成、症例報告書設計、統計解析計画書の作成、解析プログラムの作成、統計解析報告書の作成、バリデーションなどを行います。
生物統計家の数は現在、400人程度と推定されています。
データマネジメント及び統計解析 新日本化学
 
CRC(治験コーディネーター)
 CRCは治験責任医師の指導・監督のもと、専門的立場から治験責任(分担)医師の業務に協力します。
業務としては、患者に対し治験の説明を行ったり、治験のスケジュール管理、各種データの収集・管理など行います。
CRCの数は現在、5,000人程度と推定されています。
CRC(治験コーディネーター)の仕事とは 国立国際医療センター
CRCとは メディサーチ
 
メディカルライター
臨床試験計画の立案・調整、臨床試験の総括報告書などの承認申請資料を作成します。
メディカルライターには疫学、生物統計学や方法論の知識が求められます。
 
治験の現状と課題
 医薬品は安全性などを調べる臨床試験などがあり、新しい物質の発見から薬の実用化まで10年以上。実用化まで平均5年程度といわれています。

 さらに日本の事情として国内の治験期間が米国に比べ1年以上長い。承認審査も含めれば2年を超えています。安全性から、期間が短いことがすべていいとはいえませんが、日本の承認制度に新薬が生まれにくい最大の原因があるという指摘は多くあります。

 また、日本は国の承認制度だけでなく、患者への効果を科学的に調べる臨床研究も弱いといわれています。
 米医学雑誌ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンが1991年から10年間に掲載された生命科学分野の国別論文シェアを調べたところ、基礎科学では4位だった日本は臨床研究では14位でした。治験に参加する患者が集まりにくいなどの理由もあります。

 このため、2000〜2004年に欧米などで承認された新薬165種のうち「四分の三が日本で使えず、患者の不利益になっている現状があります。
厚生労働省資料 「全国治験活性化3カ年計画に係るこれまでの取り組み」 より
 
治験等の効率化に関する報告書 厚生労働省、2011/07/05
  
製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果 日本製薬工業協会、2008年3月27日
 医薬品評価委員会臨床評価部会では、2003年度より臨床評価部会加盟会社を対象に治験の実態について継続的に調査しております。治験の現状について関係者が情報を共有し、今後の治験推進に役立てていただくため、2007年度調査結果の一部を掲載しています。
 
“時代遅れ”な日本の医薬品 Biotechnology Japan
  “時代遅れ”な日本の医薬品(前編) 2006年12月12日
    なぜ国内で治験は進まないのか?
  “時代遅れ”な日本の医薬品(後編) 2006年12月20日
    審査官数は米国の10分の1以下企業の治験相談にも対応できず
 
進まぬ医師主導治験 読売新聞、2005年9月17日
 国の未承認薬使用問題検討会議も、製薬会社による治験が困難な場合、医師主導治験を検討するとしています。日本医師会は2003年、国の補助金を基に「治験促進センター」を設立、医師主導治験を進めています。学会から医師主導治験を要望された薬は約250種類に上ります。だが、実際に治験が計画されたのは10剤で、実施されているのは2剤に過ぎません。
 
治験が活性化しない「そもそも」の理由 日経メディカル オンライン、2006年7月5日
 厚労省医政局研究開発新興課は、日本の治験が「遅い、高い、質が悪い」ことの理由として、(1)被験者(患者)のインセンティブが低い、(2)実施研究者のインセンティブが低い、(3)治験の実施体制が弱い、(4)治験を着実に実施する医師・医療機関が不足している−−を挙げました。
 
「治験の空洞化」が止まらない 日経メディカル オンライン、2006年6月28日
 98年以後、治験届け出数は年間400件程度にとどまっており、以前に比べればかなり減少しています。治験ができない、あるいは治験の開始が遅くなれば、承認が遅れるのも当然です。
 
 
治験活性化への施策 ↑ このページの最初へ
新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会報告について 厚生労働省、平成22年2月22日

新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会報告について 文部科学省、平成22年2月22日
  
新たな治験活性化5ヵ年計画 文部科学省・厚生労働省、平成19年3月30日
 治験を円滑に実施するために必要な環境整備を進めることにより、治験の効率化、生産性の向上を一層推進することが計画されています。
 5カ年計画の実施により期待される治験・臨床研究の姿として、
  (1)治験・臨床試験のコスト、スピード、質を米国等諸外国並みに改善
  (2)]国際共同治験の実施数をアジア周辺国と同等以上の水準までに向上
  (3)質の高い最先端の医療の提供を確保し、安心して治験・臨床研究に参加することができる体制の確保
の目標を掲げました。
  
治験問題検討委員会 医薬品医療機器総合機構、平成17年8月
 医薬品医療機器総合機構の中に「治験問題検討委員会」を設置し、総合機構をめぐる急激な環境の変化に迅速に対応するため、治験問題を中心として総合機構が取り組むべき問題について幅広く分析し、迅速に対応すべき方策を取りまとめられました。
 平成18年9月
  治験問題検討委員会中間報告【概要】
  治験問題検討委員会中間報告
  治験問題検討委員会中間報告【英訳】
 
全国治験活性化3ヵ年計画(終了) 文部科学省・厚生労働省、平成15年〜平成17年
 大規模治験ネットワークの構築、CRC(治験コーディネーター)の養成、SMOやCROの育成を図ることにより治験の実施体制の改善を図ってきました。

  「全国治験活性化3カ年計画」の概要

 
有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会(終了) 厚生労働省、平成18年10月30日
 欧米やアジア諸国に比べ、日本では上市までに時間がかかるため、海外では標準的に使用されている有効な薬が日本では使えない、所謂ドラッグ・ラグと呼ばれる現象が問題視されています。この問題を解消するために、本会が設置されました。
 

  「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」報告書 2007年7月27日
 
治験のあり方に関する検討会(終了) 厚生労働省、平成17年3月〜平成19年9月
 

  報告書 2007年9月19日
 
 
(治験のドキュメント)
プロトコル(治験実施計画書) ↑ このページの最初へ
プロトコルは、治験を実施にするにあたって、治験実施者(治験を実施する医療機関)及び治験依頼者(製薬メーカー)が遵守しなければならないその治験に関する要件事項を全て網羅記載した実施計画書です。治験はこのプロトコルを遵守して行われます。
  
プロトコルに必要な項目
   ・目的
   ・背景と根拠
   ・試験薬/試験製品情報
   ・診断基準と病期・病型分類
   ・適格規準?登録・割付
   ・治療計画
   ・有害事象の評価・報告
   ・観察・検査・報告項目とスケジュール
   ・目標症例数と試験期間
   ・エンドポイントの定義
   ・統計学的考察
   ・症例報告書の記入と提出
   ・モニタリング
   ・倫理的事項
   ・試験の費用負担
   ・プロトコルの改訂
   ・試験の終了と早期中止
   ・記録の保存
   ・研究成果の帰属と結果の公表
   ・研究組織?文献

 
プロトコルの作成と試験デザイン NPO日本臨床研究支援ユニット
 
臨床試験入門コース資料 臨床試験概論 京都大学医学部付属病院
 
臨床試験入門コース資料 臨床試験デザイン 京都大学医学部付属病院
 
プロトコールの構造 パブリックヘルスリサーチセンター
 
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ICH-E6
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
 
治験実施計画書作成要領 京都大学医学部附属病院探索医療センター
 
CRF:Case Report Form(症例報告書) ↑ このページの最初へ
治験実施計画書で規定されている被験者の全ての情報を記録するための報告書です。
CRFは書きやすく設計されている必要がありますが、その形式によって次の2つに分類されます。

冊子型(Book)症例報告書
 症例単位で一冊作成します。報告は投与終了後にまとめて行います。
 観察・検査情報ごとに記載されているので一覧性があるというメリットがあります。


分冊型(Visit)症例報告書

 記入した頁ごとに回収可能なリーフ型の症例報.告書。報告は分冊毎に行います。
 ボリュームが大きくなるという欠点がありますが、回収がタイムリに行えるので、記載ミス、プロトコル逸脱などデータの不具合を早期に発見できるメリットがあります。
 
治験ナビ
 1.CRFとは
 2.日本のCRFの特徴
 3.CRFの項目
 4.CRFの抱える問題点 
 
SOP:Standard Operating Procedures(標準業務手順書) ↑ このページの最初へ
 治験業務を誰が実施しても適切かつ均質に遂行できるように基本的な業務手順を体系的にまとめた手順書です。
新GCPにおいては、治験に携わる、製薬メーカー(治験依頼者)、CRO、医療機関(治験実施施設)は、SOPを作成し、それに基づき作業を行うことが義務づけられています。
 SOPの内容については、各社独自の手順で良いとされています。
(治験実施機関のサンプル)
モニタリング・監査の実施に関する業務手順書 日本大学医学部
 
標準業務手順書・様式 大阪市立大学医学部附属病院
 
DM計画書 ↑ このページの最初へ
記載例
   ・概要(業務範囲)
   ・実施体制(責任者、担当者)
   ・業務手順
   ・準備までの手順
   ・利用するシステム
   ・メタデータ
   ・システムバリデーションのポリシー
   ・用意するマニュアル類
   ・データ入力の流れ
   ・コーディング
   ・有害事象の報告
   ・終了報告
   ・資料の保管方法
 
統計解析計画書 ↑ このページの最初へ
臨床試験のための統計的原則 ICH-E9
 
 
治験総括報告書 ↑ このページの最初へ

治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書です。その構成と内容についてはガイドラインが提示されているのでそれに沿って作成する必要があります。治験総括報告書は量的にも膨大なものになります。

治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて ICH-E3
 
 
(法規制)
ICHガイドライン  <PMDA HP> ↑ このページの最初へ
臨床試験に関するガイドライン
治験報告書
E3
 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン 1996.5.1
(原文) Structure and Content of Clinical Study Reports
 
民族的要因
E5(R1)
 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針 1998.8.11
 (原文) Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data

 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A 2004.2.25
 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A(その2) 2006.10.5
 (原文) E5 Ethnic Factors : Questions and Answers
 
GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)
E6(R1)
 Guideline for Good Clinical Practice
 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 1997.3.27
 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 1997.3.27
 
臨床試験
E7
 高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン 1993.12.2
 (原文) Studies in Support of Special Populations: Geriatrics
 
E8
 臨床試験の一般指針 1998.4.21
 (原文) General Considerations for Clinical Trials
 
E9
 臨床試験のための統計的原則 1998.11.30
 (原文) Statistical Principles for Clinical Trials
 
E10
 臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題 2001.2.27
 (原文) Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials
 
E11
 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス 2000.12.15
 (原文) Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

 小児における医薬品の臨床試験に関する質疑応答集(Q&A) 2001.6.22
 
臨床評価
E12
 降圧薬の臨床評価に関する原則 2002.1.28
 (原文) Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs 
 
治験システムの規制対応(ER/ES、FDA21 CFR Part11) ↑ このページの最初へ
治験システムの規制に対するMinimum Requirmentとして、次のような対応が求められます。
(1)パッケージソフトウェアの場合(Configurable Softawre Pakages)
 ・Validation Plan(VP)を作成すること
 ・Traceablity Matrix(TM)を作成すること
 ・User Requirements Specifications(URS)を作成すること
 ・Functional specifications(FS)を作成すること
 ・Technical specification(TS)を作成すること
 ・InstallationQualification(IQ)を行うこと
 ・Operation Qualification(OQ)を行うこと
 ・Performance Qualification(PQ)を行うこと
 ・Validation Report(VR)を作成すること
 ・ドキュメント、プログラム、データは定期的にバックアップすること
 ・プログラマーに対して教育・訓練を行うこと
 ・システムを運用するSOPを作成すること
 
(2)データマネージメントにおけるロジカルチェックの場合(Custom Software)
 ・Validation Plan(VP)を作成すること
 ・プログラム仕様書を作成すること
 ・プログラムテストはテスト仕様書を作成し実施すること
 ・Validation Report(VR)を作成すること
 ・ドキュメント、プログラム、データの監査証跡を記録すること
 ・ドキュメント、プログラム、データは権限のあるもののみがアクセスできるような仕掛けを持つこと
 ・ドキュメント、プログラム、データは定期的にバックアップすること
 ・プログラマーに対して教育・訓練を行うこと
 
(3)統計解析におけるSASプログラミングの場合(Custom Software)
 ・Validation Plan(VP)を作成すること
 ・プログラム仕様書を作成すること。同等のドキュメントがある場合は代用しても良い
 ・プログラムテストはテスト仕様書を作成し実施すること
 ・Validation Report(VR)を作成すること
 ・ドキュメント、プログラム、データの監査証跡を記録すること
 ・ドキュメント、プログラム、データは権限のあるもののみがアクセスできるような仕掛けを持つこと
 ・ドキュメント、プログラム、データは定期的にバックアップすること
 ・プログラマーに対して教育・訓練を行うこと
 
(4)クエリなど発行してデータ参照する場合(Custom Software)
 ・クエリーと結果は紐付けて管理すること
 ・プログラマーに対して教育・訓練を行うこと
 
(情報BOX)
治験に関する情報提供サイト ↑ このページの最初へ
治験のページ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 
 
「治験」ホームページ 厚生労働省
 
臨床試験のためのeTrainingCenter (社)日本医師会治験促進センター
 治験に携わるスタッフの更なる質の向上・維持のための教育を目的として、インターネットを利用した学習の場を構築しました。
 
臨床試験データの見方・読み方 がんサポート情報センター
 
統一書式入力支援システム 社団法人日本医師会 治験促進センター
 統一書式入力支援システムは平成19年12月21日付医政研発第1221002号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知「治験の依頼等に係る統一書式について」、平成20年1月16日付19高医教第17号文部科学省高等教育局医学教育課長通知「治験の依頼等に係る統一書式について」に基づく、文書を作成する際の業務効率の向上を目的としたソフトウェアです。
 
臨床試験に関する用語解説 東京女子医科大学病院
 
治験責任医師のための治験実施チェックリスト 日本製薬工業協会
  
治験119番 質問・見解集 日本製薬工業協会
 医療機関、CRO、SMO、製薬企業からの治験・GCPに関する質問に対して見解を示し、治験の円滑かつ適正な実施の推進に寄与することを図っています。
 
臨床試験入門コース資料 京都大学医学部付属病院
 
治験体験ツール ファルマバレーセンター
 
治験について(治験業務の流れ、新薬開発の流れ) i-治験ネット
 
くすりと治験 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
 「くすりが生まれるまで」、「インフォームド・コンセント」、「くすりと副作用」について紹介した冊子
 
くすりと治験 国立国際医療センター
 
臨床試験(治験)の意義と実際 名古屋私立大学
 
医師主導型の治験 医師主導型治験と治験の違いを説明 TTK
 
医師主導型治験の手引き 新潟大学医歯学総合病院
 
治験ナビ 治験・臨床試験のポータルサイト
 
臨床試験 浦島佳充 公式サイト
 
Clintrialによる 不整合データとクエリーの管理 ジーリンクシステムコンサルティング
 
 
統計解析に関する情報提供サイト ↑ このページの最初へ
臨床試験で問題となる統計Q&A 第26回 日本臨床薬理学会イブニングセミナー資料
 
製薬企業統計担当者のためのICHガイドライン集 Akihiro Kobayashi
 
統計解析における高度作業プロセスのバリデーション バイオスタティスティカルリサーチ
 
臨床疫学入門講座 日本大学医学部公衆衛生学教室EBHC研究班
 
医学統計学メーリングリスト案内 UMIN
 
医学統計学 神奈川歯科大学 森實敏夫(内科教授)資料、1999年6月17日
 
カテゴリカルデータ解析入門 東京理科大学医薬統計フォーラム、2003年10月31日
 
統計学教材 大手前大学・人文科学部 吉田光雄
 
統計科学のための電子図書システムのWebページ 統計科学のための電子図書システム開発組織委員会
 
 
国際共同治験 ↑ このページの最初へ
医薬品開発の現状と国際共同治験に関する基本的考え方 2007年12月
 計量生物セミナー
 ,
国際共同治験に関する基本的考え方について 薬食審査発第0928010号、2007年9月28日
 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
 ,
日本を含む国際共同治験実施状況 政策研ニュースNo.21 医薬産業政策研究所、2006118
 国際共同治験として実施されているプロトコル413件のうち、日本での実施を含むものは僅か6件に過ぎないことが、医薬産業政策研究所の調査で分かりました。第1位だった米国の264件に比べると余りにも少ない。

  日本を含む国際共同治験実施状況 医薬産業政策研究所主任研究員石橋慶太
   −米国国立医学図書館治験登録簿を用いた調査−
 
 
厚生労働省・文部科学省 審議会資料 ↑ このページの最初へ
治験のあり方に関する検討会 報告書 平成19年9月19日
 第16回治験のあり方に関する検討会
有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会 報告書 平成19年7月27日
 有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会
国際共同治験について 平成19年3月29日
 第5回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会
国際共同治験に関する基本的考え方(案)について 平成19年3月29日
 第5回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会
国際共同治験の現状と課題 平成19年3月29日
 第5回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会
国際共同開発に向けての治験相談について 平成19年3月29日
 第5回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会
トキシコゲノミクス 背景・現状・展望 平成19年3月2日
 第4回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会
「新たな治験活性化5カ年計画(案)」へのパブリックコメント意見要旨等 平成19年2月23日
 第8回次期治験活性化計画策定に係る検討会
新たな治験活性化5カ年計画(案) 平成19年2月23日
 第8回次期治験活性化計画策定に係る検討会
文部科学省「臨床研究・研究支援人材養成事業」「橋渡し研究支援推進事業」 平成19年2月23日
 第8回次期治験活性化計画策定に係る検討会
医療機関の治験実施体制に関する現状調査班報告書(概要版) 平成19年2月5日
 次期治験活性化計画策定に係る検討会 調査班報告書
医療機関の治験実施体制に関する現状調査班報告書 平成19年2月5日
 次期治験活性化計画策定に係る検討会 調査班報告書
治験を実施する人材に関する現状調査班報告書(概要版) 平成19年2月5日
 次期治験活性化計画策定に係る検討会 調査班報告書
治験を実施する人材に関する現状調査班報告書 平成19年2月5日
 次期治験活性化計画策定に係る検討会 調査班報告書
治験の啓発活動に関する現状調査班報告書(概要版) 平成19年2月5日
 次期治験活性化計画策定に係る検討会 調査班報告書
治験の啓発活動に関する現状調査班報告書 平成19年2月5日
 次期治験活性化計画策定に係る検討会 調査班報告書
治験の効率化に向けた治験書式、手続き、IT化に関する現状調査班報告書(概要版) 平成19年2月5日
 次期治験活性化計画策定に係る検討会 調査班報告書
治験の効率化に向けた治験書式、手続き、IT化に関する現状調査班報告書 平成19年2月5日
 次期治験活性化計画策定に係る検討会 調査班報告書
臨床研究の問題点と基盤整備 平成18年11月21日
 第6回次期治験活性化計画策定に係る検討会
医療機関の治験実施体制に関する現状調査班報告書(概要版) 平成18年10月23日
 第5回次期治験活性化計画策定に係る検討会
治験を実施する人材に関する現状調査班報告書(概要版) 平成18年10月23日
 第5回次期治験活性化計画策定に係る検討会
治験の啓発活動に関する現状調査班報告書(概要版) 平成18年10月23日
 第5回次期治験活性化計画策定に係る検討会
治験の効率化に向けた治験書式、手続き、IT化に関する現状調査班報告書(概要版) 平成18年10月23日
 
第5回次期治験活性化計画策定に係る検討会
次期治験活性化5カ年計画の骨子(中間とりまとめ案) 平成18年10月23日
 第5回次期治験活性化計画策定に係る検討会
治験実施企業の取組の推進及び医薬品・医療機器の研究開発の推進に係る基礎資料 平成18年9月26日
 
第4回次期治験活性化計画策定に係る検討会
治験コストに係る医療経済学研究 平成18年9月26日
 第4回次期治験活性化計画策定に係る検討会
治験等の臨床研究の活性化に向けて 平成18年9月26日
 第4回次期治験活性化計画策定に係る検討会 新医日本製薬工業協会 医薬品評価委員会委員長 中島和彦
医療機器開発企業の取り組みについて 平成18年9月26日
 第4回次期治験活性化計画策定に係る検討会 日本医療機器産業連合会 GCP委員会 安田晃
中核拠点病院として備えた方が望ましい条件 平成18年9月26日
 第4回次期治験活性化計画策定に係る検討会 欧州製薬団体連合会(EFPIA)技術委員会 臨床部会 青野寛之
PhRMAの意見と考え 平成18年9月26日
 第4回次期治験活性化計画策定に係る検討会 欧米国研究製薬工業協会(PhRMA) 在日技術委員会代表 小林利彦
医療機関の体制整備に係る基礎資料 平成18年8月28日
 第3回次期治験活性化計画策定に係る検討会 
患者の治験等参加の促進に係る基礎資料 平成18年8月28日
 第3回次期治験活性化計画策定に係る検討会
医療機関の体制について 平成18年8月28日
 第3回次期治験活性化計画策定に係る検討会 日本SMO協会 尾芝一郎
大規模治験ネットワークの機能強化 平成18年8月28日
 第3回次期治験活性化計画策定に係る検討会 (社)日本医師会治験促進センター 小林史明
Consumer Organization for Medicine & Law 平成18年8月28日
 第3回次期治験活性化計画策定に係る検討会 NPO法人 ささえあい医療人権センター 辻本好子
研究倫理と倫理審査委員会について 平成18年8月28日
 第3回次期治験活性化計画策定に係る検討会 国立がんセンター がん予防・検診研究センター 山本精一郎
治験・臨床研究に係るCRC養成と確保の課題 平成18年7月25日
 第2回次期治験活性化計画策定に係る検討会 日本大学医学部附属板橋病院 治験管理室 榎本有希子
治験・臨床研究に係る生物統計家・DM養成と確保の課題 平成18年7月25日
 第2回次期治験活性化計画策定に係る検討会 北里大学大学院薬学研究科 竹内正弘
治験・臨床研究に係る医師養成と確保の問題 平成18年7月25日
 第2回次期治験活性化計画策定に係る検討会 国立循環器病センター 臨床研究開発部 山本晴子
治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班 報告書 平成18年7月25日
 第2回次期治験活性化計画策定に係る検討会
全国治験活性化3カ年計画に係るこれまでの取り組み 平成18年6月29日
 第1回次期治験活性化計画策定に係る検討会
我が国のGCPとICH−GCPの比較 平成19年2月28日
 第12回治験のあり方に関する検討会
我が国のGCPとICH−GCPの比較(まとめ) 平成19年2月28日
 第12回治験のあり方に関する検討会
ICH-GCPと我が国のGCPの比較とそこから生じる運用上の課題 平成19年2月28日
 第12回治験のあり方に関する検討会 日本製薬工業協会、医薬品評価委員会
治験における必須文書―医療機関・治験責任医師から見た問題点 平成19年2月28日
 第12回治験のあり方に関する検討会 国立がんセンター中央病院 藤原康弘
治験における被験者保護 平成18年5月25日
 第11回治験のあり方に関する検討会 昭和大学医学部第二薬理学教室客員教授 辻純一郎
モニターの教育研修制度について 平成18年3月10日
 第10回治験のあり方に関する検討会 日本CRO協会 植松 尚
SMOの職員教育について 平成18年3月10日
 第10回治験のあり方に関する検討会 飯島 肇
国際共同試験参画の現状と課題 平成18年3月10日
 第10回治験のあり方に関する検討会 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
国際共同治験について (1) (2) 平成18年3月10日
 第10回治験のあり方に関する検討会 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 森和彦
治験におけるCROの役割と費用について(1) (2) (3) 平成18年1月26日
 第9回治験のあり方に関する検討会日本CRO協会 植松 尚
治験におけるSMOの役割と費用について 平成18年1月26日
 第9回治験のあり方に関する検討会 日本SMO協会 尾芝一郎
治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班 報告書 平成18年1月26日
 第9回治験のあり方に関する検討会
IRBに関するGCP研究班検討結果 平成17年12月15日
 第8回治験のあり方に関する検討会 東京慈恵会医科大学 景山茂
1症例あたりの治験費用に関する日米間比較 平成17年4月20日
 第2回治験のあり方に関する検討会 日本製薬工業協会
医師主導型治験の実施で直面している諸問題 平成17年4月20日
 第2回治験のあり方に関する検討会 国立がんセンター中央病院 藤原康弘
医師主導治験の流れ 平成17年4月20日
 第2回治験のあり方に関する検討会
新薬の承認状況(新有効成分)及び治験計画の届出状況 平成17年3月29日
 第1回治験のあり方に関する検討会
国内未承認薬の使用及び未承認薬の確実な治験実施に繋げるためのスキームについて 平成17年3月29日
 第1回治験のあり方に関する検討会
医師主導治験の現状と課題 平成17年3月29日
 第1回治験のあり方に関する検討会 東京慈恵会医科大学 景山茂
企業依頼治験について 平成17年3月29日
 第1回治験のあり方に関する検討会 日本製薬工業協会、医薬品評価委員会
医薬品開発推進の取組 平成17年3月29日
 第1回治験のあり方に関する検討会
厚生労働省における医学研究に関する指針等の概要 平成17年3月29日
 第1回治験のあり方に関する検討会
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)について 平成17年3月29日
 第1回治験のあり方に関する検討会
臨床評価ガイドラインについて 平成17年3月29日
 第1回治験のあり方に関する検討会
 
日本製薬工業協会|資料集|シンポジウム  ↑ このページの最初へ
統計・DM部会シンポジウム 2008年11月21日

 これからのデータマネジメント、解析プログラミング、メディカルライティング
(PDF 1.98MB)
 − 品質もコストもスピードも妥協しないプロセス管理に向けて−
 
統計・DM部会シンポジウム 2007年09月21日

 臨床試験の安全性データの収集と評価を再考する (PDF 2.15MB)
 −安全性情報の取り扱いの標準化に向けて−
 
統計・DM部会シンポジウム 2007年05月15日

 グローバル開発に向けた臨床試験の品質と効率化を考える (PDF 3.19MB)
 −新たな臨床試験システムと標準化−
統計数理研究所・日本製薬工業協会共催シンポジウム 2005年12月6-7日

 医薬品の安全性情報を考える
統計・DM部会シンポジウム 2005年09月2日

 Electronic Data Captureの課題と今後の展望 (PDF 5.43MB)
 
日本CRO協会セミナー・講演会資料  ↑ このページの最初へ
「国際化の中で日本の臨床開発を今一度見直そう」 2011年11月30日
 −日本がInitiativeをとれるか−

 特別講演 国際共同治験に関する基本的考え方
 基調講演 医薬行政の医療イノベーションへの取り組み
 講演1 我国の特徴に即した臨床医学研究の推進
 講演2 臨床の立場から
 講演3 日本の製薬企業の立場から
 講演4 レギュラトリー・サイエンスの立場から
 
CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2009年9月13日
 2009 in 横浜 ランチョンセミナー「国際共同治験の課題-モニターとCRC-」
 
日本CRO協会 設立15周年記念講演会 「臨床試験の新しい潮流」 2009年2月26日
 −国際化における今後の日本の臨床試験のあり方−

 特別講演 国際共同治験に関する基本的考え方
 講演1 Conducting Clinical Trials in the EU -5 Years of Experience with the New Directive
 講演2 Representing a Global Industry
      The Modern Day CRO - Expectations
 講演3 国際共同試験の中での日本の位置づけ−日本企業の立場から−
 講演4 日本の臨床試験の変遷と今後の展望
 
第3回医療機器シンポジウム 「日本における革新的医療機器・再生医療の迅速な開発」 2008年12月4日

 講演1 iPS細胞・幹細胞が拓く再生医療の今後
 講演2 医療機器・再生医療の社会への導入 ― 課題と経済産業省の取組み ―
 講演3 先進医療推進のための施策の最近の動向
 講演4 再生医療及び医療機器開発に関する取組み ― 細胞・組織利用製品の審査 ―
 講演5 先端医療の実用化と産学連携の役割 ― ジャパンティシュエンジニア社の事例から ―
 
第3回大阪シンポジウム「治験(臨床試験)の生産性向上のために」 2007年10月16日

 基調講演 「治験・臨床試験の生産性向上に向けて−行政の取組−」
 講演1 「治験(臨床試験)の生産性向上のために〜製薬企業の立場から〜」
 講演2 「治験(臨床試験)の生産性向上のために−CROの立場から−」
 講演3 「治験(臨床試験)の生産性向上のために−SMOの立場から−」
 講演4 「先端医療の今後の方向性」
 
「臨床試験のさらなる発展のために」−市販後臨床試験の展望 2007年2月28日

 欧州製薬企業団体連合会(EFPIA)の立場から
 米国研究製薬工業協会(PhRMA)の視点から
 市販後(製造販売後)臨床試験の展望
 
第2回医療機器シンポジウム 「日本における医療機器開発と治験推進」 2006年11月16日

 医療機器GCPとその運用
 医療機器の治験 ― 審査と治験相談 ―
 医療機器開発と治験推進
 先進的医療機器の研究開発の推進にむけて 経済産業省の取り組み
 医療機器治療と臨床試験 ― 機械と薬は違う ―
 医療機器臨床開発の現状
 医療機器の新GCPについて(WG報告)
 医療機器開発動向とその支援(CRO)」
 
「臨床試験を効率化するために」−モニタリング・DMの相互理解と連携の重要性− 2006年10月26日

 モニタリング・DMの相互理解と連携の重要性−
 モニターの立場から
 DMの立場から
 パネルディスカッション 「臨床試験を効率化するために」 
 
グローバルスタディの現状と問題点−日本が積極的に参画するために− 2006年2月28日

 国外製薬会社の立場から
 国内製薬会社の立場から
 ファーマコビジランスの観点から
 審査の視点から

 
 
新たな治験活性化5カ年計画 ↑ このページの最初へ
新たな治験活性化5カ年計画とは 日本医師会 治験促進センター
 
 
その他・レポート・発表資料 ↑ このページの最初へ
治療効果による割付の予見性が懸念される臨床試験の割付法と解析法に関する研究 東京理科大学大学院、2006年2月18日
 
医療機器GCPについて 日本画像医療システム工業会、2005年3月
 
臨床試験のデザインと論文への記載法 NPO日本臨床研究支援ユニット(J-CRSU)、2005年2月2日
 
SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書 厚生労働省、2002年11月
 
わが国における治験の活性化に向けて 政策研レポート、2002年5月
 

↑ このページの最初へ

   ご意見・ご感想をお寄せください。 ‖ お問い合わせはこちらから ‖ このサイトについて           サイトマップ  ‖
  Copyright 2006 - 2012 uTRAM Corp. All Rights Reserved
 
ClinMark8
東京電力ホームページ
関西電力ホームページ
アクセスランキング
(2012年6月)

1位 企業ニュース
2位 売上ランキング
3位 メディアニュース
4位 製薬会社
5位 製薬会社研究
6位 イベントカレンダ
7位 治療薬の最前線
8位 パイプラインニュース
9位 決算短信一覧
10位 データブック