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Page Index
(非臨床試験の業務)                                      ※1:別ページへジャンプ
非臨床試験について 4種の試験 薬学・医学用語の解説 ※1
(GLP試験において保存すべき資料)
GLP試験において保存すべき資料    
標準操作手順書 試験計画書 最終報告書
(法規制)
ICHについて ※1 非臨床試験に関する
ICHガイドライン
 ※1
非臨床試験に関する法令・通知
(薬事法)
 ※1
電子記録、電子署名に関する
法令(ER/ES)
 ※1
FDA 21 CFR Part 11 ※1 バリデーション(CSV) ※1
GLP試験の規制対応
(ER/ES、FDA21 CFR Part11)
   
(情報BOX)
情報BOX パッケージ・ソフトウェアの紹介
※1
 
 
(非臨床試験の業務)
非臨床試験について
 新医薬品の開発においては、承認審査のための資料作りが重要であり、非臨床試験及び臨床試験において新医薬品の品質、有効性及び安全性を示すために必要な成績を得る必要があります。

 非臨床試験としては、理化学的試験、薬理・薬物動態・毒性に関する試験があります。非臨床試験は、以前は前臨床試験とも呼ばれていましたが、臨床試験開始後にも行われることから非臨床試験としています。非臨床試験の結果,有効性が期待でき,安全性にも問題がないと考えられた場合にヒトで行うのが臨床試験です。

 なお、承認を受けるために提出される資料は厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものであることが薬事法で規定されています。非臨床試験においては、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(GLP)が施行されています。
 
4種の試験 ↑ このページの最初へ
医薬品の承認申請に必要な非臨床試験は次の4種類が義務づけられ、それらを経て安全性・有効性が認められたものだけが次の臨床試験に進むことができます。
     
薬効薬理試験
 くすりの候補である化合物が、どの程度の効き目をもっているのか、効き目の持続時間はどれくらいか、どのような副作用が生じる可能性があるのかなど、生体内での実際的なくすりの効き目を動物を使って試験します。

薬物動態試験
 くすりは体のなかで、吸収(Absorption)、分布(Distribution)、代謝(Metabolism)、排泄(Excretion)という段階をへて、尿などとして体外に排出されます。しかし、くすりの種類や性質によって、体内での吸収のされ方などに違いがあるため、血中濃度や臓器への分布を調べ、候補化合物が実際に体内でどのような状態を示すのかを試験します。
 略してADME(薬物動態)試験と呼ばれます。

    非臨床薬物動態試験ガイドラインについて 医薬審第496号、平成10年6月26日
    反復投与組織分布試験ガイダンス 薬審442、平成8年7月2日

安全性薬理試験(一般薬理試験)
 薬物の薬理作用または副作用の観察を目的として、ヒトでの安全性を予測するために行われる試験です。
大量投与されたときなどに主な生理機能に対して医薬品としてどのような望ましくない作用があるのかを調べます。
 安全性薬理試験は毒性試験との関連が深いことから、GLP試験として取り扱われます。

    安全性薬理試験ガイドラインについて 医薬審発第902号、平成13年6月21日

毒性試験
 どのようなくすりも、量が多すぎたり、使い方によっては危険なものとなります。試験によって安全な領域を確かめたり、毒性(副作用)の種類などを調べます。
 新有効成分医薬品の場合、毒性試験は「単回投与毒性試験」、「反復投与毒性試験」、「遺伝毒性」、「生殖発生毒性試験」を実施することが前提で、必要に応じ、「局所刺激試験」、「がん原性試験」(臨床で6ヶ月以上投与される薬剤)や「依存性試験」(向精神薬など)を実施することになります。

    医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて 薬食審査発第0418001号、平成18年4月18日
    医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて 医薬審第1604号、平成11年11月1日
    医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて 医薬審第1607号、平成11年11月1日


※医薬品の安全性を確認するための毒性試験は、得られた結果は正確に解析・評価されるよう試験データの信頼性が確保されなくてはいけません。そのため、日本では医薬品の製造販売承認申請、再審査等に際して提出する各種毒性試験データは「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」、いわゆる
GLPを遵守して実施されたものであることが義務づけられています。(2003年7月1日以降に実施される安全性薬理試験にも適用されます。)
 
参考になるサイト
新薬の研究開発・承認のプロセス 独立行政法人 医薬基盤研究所
 
非臨床試験 独立行政法人 医薬基盤研究所
 
新薬開発入門 薬作り職人
 新薬開発の一連の流れを何回かに分けて紹介しています。
 
非臨床試験とは、どういうものですか 日本製薬工業協会、研究開発Q&A
 
開発ってどんなことやるの?〜非臨床試験〜 Hicchan's House
 
安全性薬理試験 日薬理誌
 
遺伝毒性試験 日薬理誌
 
生殖発生毒性試験 日薬理誌
 
 
(GLP試験において保存すべき資料)
GLP試験において保存すべき資料 ↑ このページの最初へ
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第七条六において、「試験中及びその終了時に以下の試験関係資料が保存する施設に保存されていること」を求めています。

  試験計画書
  標本
  生データ
  その他の記録文書
  最終報告書
  これらの変更又は訂正に係る文書
 
標準操作手順書 ↑ このページの最初へ
運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十一条)

  一  被験物質及び対照物質の管理
  二  施設設備又は機器の保守点検及び修理
  三  動物飼育施設の整備
  四  実験動物の飼育及び管理
  五  実験動物の一般症状等の観察
  六  試験の操作、測定、検査及び分析
  七  ひん死の動物及び動物の死体の取扱い
  八  動物の剖検及び死後解剖検査
  九  標本の採取及び識別
  十  病理組織学的検査
  十一  生データの管理
  十二  信頼性保証部門が行う業務
  十三  試験従事者の健康管理
  十四  その他必要な事項
 
試験計画書 ↑ このページの最初へ
試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者(試験が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者)の承認を受けなければならない。 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十五条)

  一  表題と試験目的
  二  試験施設の名称及び所在地
  三  試験が委託された場合にあっては、試験委託者の氏名及び住所
      (法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地)
  四  試験責任者の氏名
  五  被験物質及び対照物質に関する事項
  六  試験系に関する事項
  七  試験の実施方法に関する事項
  八  生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項
  九  その他保存される記録及び資料に関する事項
  十  運営管理者及び試験責任者の署名又は記名なつ印及びその日付
  十一  その他試験の計画のために必要な事項
 
最終報告書 ↑ このページの最初へ
試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない。 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十七条)

  一  表題と試験目的
  二  試験施設の名称及び所在地
  三  試験の開始及び終了の日
  四  試験責任者その他の試験に従事した者の氏名
  五  被験物質及び対照物質に関する事項
  六  試験系に関する事項
  七  予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと。
  八  試験の実施方法に関する事項
  九  生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項
  十  試験成績及びその考察並びにこれらの要約
  十一  生データ及び標本の保存場所
  十二  試験責任者の署名又は記名なつ印及びその日付
  十三  第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、署名又は記名なつ印した文書
  十四  その他必要な事項
 
(法規制)
GLP試験の規制対応(ER/ES、FDA21 CFR Part11) ↑ このページの最初へ
GLPシステムの規制に対するMinimum Requirmentとして、次のような対応が求められます。
(1)パッケージソフトウェアの場合(Configurable Softawre Pakages)
 ・Validation Plan(VP)を作成すること
 ・Traceablity Matrix(TM)を作成すること
 ・User Requirements Specifications(URS)を作成すること
 ・Functional specifications(FS)を作成すること
 ・Technical specification(TS)を作成すること
 ・InstallationQualification(IQ)を行うこと
 ・Operation Qualification(OQ)を行うこと
 ・Performance Qualification(PQ)を行うこと
 ・Validation Report(VR)を作成すること
 ・ドキュメント、プログラム、データは定期的にバックアップすること
 ・プログラマーに対して教育・訓練を行うこと
 ・システムを運用するSOPを作成すること
 
参考になるサイト
GLP/GMP入門 Agilent
 
   第1章 背景
   第2章 GLP/GMPの重要規定
   第3章 バリデーション
   第4章 設計の適格性確認(DQ)
   第5章 据付時適格性確認(IQ)と稼働性能適格性確認(OQ)
   第6章 分析法バリデーション
   第7章 稼働時の適格性確認
   第8章 データの安全保障、完全性,トレーサビリティー
   第9章 機器メーカの役割
   付録A 用語
 
 
(情報BOX)
情報BOX ↑ このページの最初へ
トキシコゲノミクス 背景・現状・展望 独医薬基盤研究所、2007年3月2日
 トキシコゲノミクスとは医薬品による遺伝子発現の変化を捉えて、毒性を評価・予測する手法です。トキシコゲノミクス研究には、様々な化合物に関する毒性データとそれに対応する遺伝子発現データの蓄積と多大な時間と費用が必要です。
 
Basic Plinciples (薬理学総論)
 
薬物動態の部屋 製薬会社の研究員のHP
 
第4回医薬品開発基礎研究会資料 1999年11月26日
 特別講演 安全性薬理試験に対する考え方と取り組み方
 シンポジウム 質の高い臨床試験をめざして

第3回医薬品開発基礎研究会資料 1998年11月28日
 特別講演 安全性試験の新しい展開
 新GCP は医薬品開発をどう変えるか
 
薬剤ニュース 
 薬理学の話が詳しく説明されています

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