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| （くすりのこと） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| アミノ酸は太古の時代から地球に存在する最も古い栄養成分 ヒトのカラダの約60％は水です。そして、残りの約半分がアミノ酸（たんぱく質も含む）です。アミノ酸は人間のカラダの細胞、ホルモン、酵素などを形成する他、カラダにとって様々な重要な機能を担っています。 たんぱく質はアミノ酸からつくられる たんぱく質は、食べ物などを通じて体内に摂取されてアミノ酸となり、最終的には細胞の中に格納されます。細胞の中に取り込まれたアミノ酸がもう一度組立て直され、からだの様々な構造や機能を発現しています。アミノ酸の組み合せや、つながる順序の違いにより、ヒトの場合、数万種類のたんぱく質があるといわれています。 あらゆる生命活動の主役、酵素 私たちが、食べたものを消化・吸収できるのも、筋肉を動かしたり、呼吸をしたり、考え事をしたりするのも、すべて酵素が関係しています。このように生体内のほとんどの化学変化は酵素(enzyme)というたんぱく質によって触媒されます。 |
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| アミノ酸・たんぱく質のことを分かりやすく説明したサイト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 私たちは、風邪をひいても、しばらくすれば元気になります。人のからだには、「免疫」という、病気と闘う力が備わっているのです。免疫は文字通り「疫病」の苦痛から「免れる」ための生体防御システムのことですが、ライフスタイルや生活環境、気の持ち方などにより大きな個人差がでてきます。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 免疫のことを分かりやすく説明したサイト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 血液や、排泄物(尿・便)などを分析したり、直接測定機器などを装着し、器官や臓器の機能を調べ、その結果から導き出される情報を医師に提供し、病気の診断および治療に利用する検査です。 病体の把握、病気の活動性や重症度の判定、予後の推測などにも役立ちます。 尿・一般検査、血液学検査、生化学検査、生理学検査、病理学検査、微生物学検査（細菌検査）、免疫検査と輸血検査を含む血清検査の7つに大別されます。 |
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| （くすりのこと） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 医薬品とは（医薬品の定義） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 薬事法による規制対象となる医薬品とは、次に掲げるものをいいます。 ① 日本薬局方に収められている物 ② 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具（歯科材 料、医療用品及び衛生用品を含む）でないもの（医薬部外品を除く） ③ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具でないもの |
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| 医薬品の分類 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1) 使用・供給形態による分類 ① 医療用医薬品 医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを 目的として供給される医薬品です。 ② 一般用医薬品 医療用医薬品以外の医薬品で、一般消費者が直接薬局・薬店等から購入して自らの判断で使用されること を目的として供給される医薬品です。 一般医薬品は大きく３つに分かれます。 第一類医薬品 相談は登録販売者ができるが情報提供は必ず薬剤師が行う。市販経験が浅くリスクが高いもの 第二類医薬品 登録販売者の情報提供・相談のみで販売できます。 副作用により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じる可能性があります 第三類医薬品 情報提供は不要で登録販売者が相談を行う通販も可能です。 参考 ： 一般用医薬品販売制度ホームページ 厚生労働省 一般用医薬品（ＯＴＣ） 本サイトの別ページ 「大衆薬」という用語が「OTC医薬品」に変わります 2007/8/2 日本大衆薬工業協会 ③ 医薬部外品 一般の薬剤師がいないお店（コンビニ等）でも買うことのできるもの。 栄養ドリンク剤やサプリメントなどが含まれます。 2) 安全性面等からの取扱規制による分類 ① 毒薬（薬事法第44条） ② 劇薬（薬事法第44条） ③ 処方せん医薬品（薬事法第49条） ④ 習慣性医薬品（薬事法第50条） ⑤ 指定医薬品（薬事法第29条） ⑥ 特定疾病用の医薬品（薬事法第67条） ⑦ 麻薬（麻薬及び向精神薬取締法） ⑧ 向精神薬（麻薬及び向精神薬取締法） ⑨ あへん・あへん末（あへん法） ⑩ 大麻（大麻取締法） ⑪ 覚せい剤（覚せい剤取締法） ⑫ 治験薬（GCP省令） ⑬ 製造販売後臨床試験薬（GCP省令） ⑭ 生物由来製品（薬事法第2条 第9項） ⑮ 特定生物由来製品（薬事法第2条第10項） 3) 生物由来製品及び特定生物由来製品 ① 生物由来製品 人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するもの。 ② 特定生物由来製品 生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該製品による保健衛生上の危害の発生又 は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なもの。 |
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| 医薬品の名前 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 化学名 構造式からみた化合物としての名称 一般名 薬の成分を記した名前。公の名前。 商品名 製薬メーカーが販売する際につける名前。通常の診療で最も汎用される名称。 |
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| 「新薬」として最初に発売された薬は特許に守られ、開発したメーカーが独占的にその薬を製造販売することができます。これが「先発医薬品」です。ところが20～25年の特許期間が切れると、他のメーカーも同じ成分、同じ効果のお薬を製造できるようになります。これが「ジェネリック医薬品」で、その価格は新薬の2～8割に設定されています。 新薬は、その成分から開発し、有効性、安全性を確認後承認されて発売されるため、研究に10～15年かかるといわれ、その費用も150～200億円と莫大です。しかし、ジェネリック医薬品はすでに使われていて有効性も安全性も確かめられた成分ですから、承認までの手続きが少なくなります。 日本でのジェネリック医薬品は、品目数は多いものの全体の数量では約1割を占めるにすぎません。しかし、欧米では医療保険制度の違いもあり、コスト意識が強いため、数量ベースで40～50％をジェネリック医薬品が占めています。 厚労省は割安な後発医薬品の普及促進が医療費抑制に効果的と判断。医療用医薬品に占める数量シェアを２００４年度の１６％から３０％程度まで早期に引き上げたい考えを持っています。政府の経済財政諮問会議の民間議員の試算では、シェアがドイツ並みの四割まで上がると８８００億円の医療費抑制効果があるといわれています。 先発医薬品とジェネリック医薬品。全く同一の薬のように見えますが、実はいろいろ異なる部分があると思われます。製造過程における製薬メーカーの秘伝のようなものがあるためです。そこで、先発医薬品とジェネリック医薬品では、溶ける速度が同一であることを証明するための試験（溶出試験）が必要となります。そのため、健康なヒトに先発医薬品とジェネリック医薬品を投与し、血液中の薬物成分濃度を測定します。血中の薬物濃度が両薬物で等しい場合に、両薬物は同等の溶解性、吸収性をもつと判定します（生物学的同等性）。 ジェネリック医薬品では、有効性・安全性については先発医薬品で確認されていると仮定され、安定性試験・生物学的同等性試験等を実施して基準をクリアすれば先発医薬品と同等であると科学的に評価され、製造承認されます。 なお、1998年からは、従来のジェネリック医薬品の品質を確保するために、品質の再評価が実施されています。その結果は「医療用医薬品品質情報集（日本版オレンジブックと呼ばれます）」にまとめられ公表されています。ホームページ上でも確認できます。 参考 医薬品の特許期間 ｂｙ 治験ナビ 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」 ｂｙ 厚生労働省 オレンジブック総合版ホームページ ｂｙ オレンジブック研究会 ジェネリック医薬品～ちょっと教えて！ 現代のキーワード ｂｙ 東レ経営研究所 |
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| 国内での患者数が5万人未満の稀な疾病を対象にした医薬品のことをいいます。 患者数が少なく原因究明も進んでいない疾病の場合、開発リスクが高く発売しても利益が見込めないなどの理由で、研究開発が後回しにされているのが現状です。 この問題を解決するため、厚生労働省はオーファンドラッグとして認めたものについては、承認審査の優先、再審査期間の延長、助成金などの優遇措置をとっています。また、薬価も比較的高く設定されます。 ＥＵ域内でオーファンドラッグ指定を受けると、販売承認取得後にＥＵ加盟国内で10年間の独占販売期間が与えられるほか、開発に関連した特定の認可申請にかかる手続手数料の減免や、欧州医薬品審査庁による販売承認審査手続きにおける優先権、特定のＥＵ加盟国からの研究開発費の助成が受けられるなどの優遇措置が付与されます。 |
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| 日本国内で流通する医薬品の成分の名称。 医薬品医療機器総合機構の医薬品名称専門協議で決定されます。原則として英語のINNまたはINNM（mINN：modified INN）を日本語訳したものを基準とするよう調整が行われていますが、アセトアミノフェン：Acetaminophen (INNはパラセタモール：Paraｃetamol）、アドレナリン：Adrenaline (INNはエピネフリン：Epinephrine）のように、全く異なる名称もあります。 2006年4月公示の第十五改正日本薬局方では、塩（塩酸塩、硫酸塩他）、水和物、プロドラッグなど、収載医薬品の一部が名称変更となりました（例：塩酸モルヒネ→モルヒネ塩酸塩水和物；INNに準じた変更）。今後、局方非収載品の名称についても変更される予定だが、当分の間は新旧両名称の使用が認められます。 薬学用語解説 - 日本薬学会 より |
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| 医薬品の特許期間は、特許を出願した日から２０年間と定められています。 ただし、医薬品の場合、候補となる物質を見つけてから、非臨床試験、臨床試験を経て、薬事法に基づく製造販売承認を受け、発売できるまでに、通常１０～１５年を要する場合が多いため、最長５年間の特許期間延長を認められています。 |
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| 一般の商品とは異なり倫理性の高い医薬品においては,その価格は厚生労働大臣により決められています。新薬においては、研究開発費などのコストが考慮され、今までにない画期的なものであれば、そのぶん薬価が高くなります。それに対して、後発品は、開発経費がかからないので、先発品に比べ薬価が安く経済的です。 保険医療では，原則として厚生労働大臣の指定する医薬品以外は使用することができず，それらの医薬品とその保険から支払われる価格が薬価基準です。（参考 日本薬学会、薬学用語解説） 現行の薬価制度は発売時の値付けが欧米に比べ低く、原則２年ごとに薬価を引き下げる仕組みになっています。「新薬の価値が反映されにくい」（製薬協）問題があり、国内大手や海外の製薬会社が日本への新薬投入をためらう一因にもなっています。 新たな薬価制度案について 2007年7月10日、日本製薬工業協会 日本製薬工業協会は、薬価制度改革の独自案を発表した。 新薬の特許が切れるまで薬価を据え置くかわり、特許失効後は強制的に引き下げ、より安価な後発薬への 切り替えを促す内容。 日本の薬価制度 2006年5月 大阪経済大学 そのメカニズムとインプリケーション |
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| 薬価の検索 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| サリドマイド １９６０年ごろから、つわりを和らげるためサリドマイド剤を飲んだ妊婦から、腕が短い子供が全国各地で生まれました。死亡児も含めて、１２００人前後が犠牲となったとされます。 同じ様な被害が出た旧西ドイツの学者らが、薬の回収を求める警告を日本の製薬会社や厚生省に伝えましたが、販売停止などの措置が遅れ、被害を広げました。 |
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| スモン 整腸剤のキノホルム剤を飲んだ人が、副作用で神経がマヒして歩行困難になったり、視力障害を起こしたりする病気が１９６０年代半ばから全国で多発しました。患者数は１万１千人以上で、世界最大の薬害といわれました。アメリカでは、医師の処方箋がないと買えないよう制限しましたが、厚生省は使用実態を調査しないで、市販を許可し続けました。 |
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| クロロキン マラリアの特効薬のクロロキン製剤を、国内の製薬会社が腎炎などに効くとして製造・販売し、失明するなどの網膜症を起こす副作用が発生しました。１９６２年に国内で初の症例が報告され、被害者は約１０００人と推定されています。厚生省の担当課長は副作用の危険を知って自分は服用をやめたが、その後、製造が中止されて製品が市場から消えるまでに１０年かかり、被害が拡大しました。 |
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| ソリブジン 日本商事が開発した帯状疱疹（ほうしん）治療薬ソリブジンが、1993年９月の発売後１年間に15人の死者を出した事件です。その後、治験段階で投与された患者３人が死亡していたことが判明しました。 また、最初の死亡例が日本商事に報告された９月20日から約３週間の間に、同社社員175名が同社株を売却していたことがわかり、インサイダー取引容疑で捜索されました。 ソリブジンは、がん患者や手術後の患者で免疫力が低下したときに、ヘルペスウィルスが増殖し、皮膚に帯のように水膨れができる帯状疱疹の新薬として開発された。内服で使用でき、既存の抗ウィルス剤よりも１日の服用量が少なくて済む利便性があるとされていました。 |
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| 薬害エイズ 薬害エイズは、血友病の治療用に使われた非加熱の血液製剤にＨＩＶが混入し、投与された患者らが世界中で感染した事件です。日本では約５，０００人の血友病患者らのうち１８００人余りが感染したとされ、これまでに５００人近くが死亡しました。 |
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| 薬害肝炎 薬害肝炎とは１９８０年代まで止血剤として使用されていた血液製剤「フィブリノゲン」を投与され、C型肝炎に感染した事件です。このフィブリノゲンという血液製剤はアメリカでは止血効果に疑いがあること、肝炎感染の危険性が高いとの理由から１９７７年にはその販売が停止されました。 しかし日本においては前述のとおり１９８０年以降も使用され続け、数十万人の人々がフィブリノゲンによってC型肝炎ウイルスに感染させられたといわれています。しかし、フィブリノゲンによってC型肝炎ウイルスに感染した人のほとんどは自覚症状が表れないことや国と企業がフィブリノゲンを納入した７００４の医療機関を公表していないことから自らがキャリアであることを認識していません。 |
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| （治療薬のはなし） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 高齢化社会に突入したわが国では、約100万人を超す人々が認知症疾患に見舞われています。この疾患に対する対策が急務の課題となっています。認知症患者の約半分にあたる人々がアルツハイマー病とされ、依然として増加傾向にあります。 このアルツハイマー病はベータ（β）セクレターゼ（BACE1）とガンマ（γ）セレクターゼと呼ぶ2つの酵素が、アミロイド前駆体タンパク質（APP)を切断し、老人斑を構成するアミロイドベーターペプチド（Aβ）をつくることが原因と考えられています。治療薬の開発もこの2つの酵素の阻害剤がターゲットとなり、世界中が挑戦しています。 現在、アルツハイマー型認知症の治療薬としては、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などが上市されています。しかし、これらの治療薬は、神経伝達能の増強による症状改善作用を示しますが、アルツハイマー型認知症の病態の進行を抑制することは難しいとされています。 |
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| 販売中のアルツハイマー病治療薬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 開発中のアルツハイマー病治療薬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| アルツハイマー病の原因物質であるベータアミロイド（Aβ）の生成と発症メカニズム | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 情報ＢＯＸ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 最新治療に使う抗がん剤のほとんどは海外製です。 中外製薬は２００６年４月、「アバスチン（商品名）」と呼ぶ大腸がん向け抗がん剤の承認を申請しました。体の免疫反応を利用する抗体医薬というバイオ技術を応用したものですが、開発したのはロシュグループの米ジェネンテック社。米国で１０００億円以上の売り上げ実績を持ちます。 「エルロチニブ」「セツキシマブ」「ソラフェニブ」（いずれも一般名）。どれも海外では有名な抗がん剤で欧米の製薬会社が開発しました。日本では制度の問題もあり承認されていません。 欧米ではロシュはもとより、米ファイザーやブリストル・マイヤーズスクイブなども、抗がん剤に早くから着目しています。理想的な治療薬がなく、患者の満足度が低い分だけ市場を開拓できると判断し、最新のバイオ技術を駆使して開発してきました。がん細胞に現れる特定の分子だけたたく分子標的薬の開発を強化、市場を切り開いてきました。 武田薬品は２００６年、新たに大腸がんや膵臓がんなど６分野に注力する方針を打ち出しましたが、特効薬と期待される分子標的薬や抗体医薬の開発は、手を着けたばかりです。日本の製薬会社は、生活習慣病治療薬の開発を優先し、抗がん剤分野に注力してきませんでした。 がん関連薬は医薬品市場全体の成長率７％を上回る１８％で拡大しており、医薬品市場の中でも最も成長率が高い存在になっています。米専門誌ネイチャーレビューズドラッグディスカバリーでは、２００３年に３００億ドル（３兆５０００億円）だった世界市場が２００８年には、５９３億ドル（７兆円）に倍増すると予想しています。 米国で開発中の抗がん剤は約６５０品目。特にバイオ技術を応用した抗体医薬は１６０品目。一方、日本国内での抗体医薬の開発品目は十分の一にとどまっています。フランスのサノフィ・アベンティスに抗がん剤を提供する大鵬薬品工業、がんの増殖を抑える分子標的薬を米国で臨床試験中のエーザイなどの企業もありますが、まだごく一部です。 欧米の製薬会社は、ジェネンテックをはじめとする有力バイオベンチャーを囲い込み、新たな抗がん剤市場を開拓してきました。日本企業が抗がん剤市場の主役になるには、長期的な戦略で競争力を向上していくことが課題になります。大学や研究機関で生まれた創薬のシーズを育て、抗体医薬などバイオ医薬品の製造技術を磨く努力が欠かせなません。 |
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| がんに関する統計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 世界の抗がん剤売上ランキング | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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開発中の抗がん剤 がんナビ |
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| 抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (平成17 年11 月01 日 薬食審査発第1101001 号)より抜粋 第Ⅰ相試験 第Ⅰ相試験は非臨床試験成績を基に治験薬を初めてヒトに投与する段階である。非臨床試験で観察された事象に基づき、用量に依存した治験薬の安全性を検討するのが主な目的で、治験薬の投与経路、投与スケジュール、最大耐量（MTD）又は最大許容量（MAD）、用量制限毒性（DLT）、薬物動態と毒性の関連性、第Ⅱ相試験における推奨用量を求める。（一般的な薬剤の第Ⅰ相試験は、健常成人男子ボランティアを対象として行うが、）毒性が強い抗悪性腫瘍薬の第Ⅰ相試験では、健康な人ではなく、がん患者を対象とすべきである。また、一般的に認められた標準的治療法によって延命や症状緩和が得られる可能性のあるがん患者を対象とすべきではない。 第Ⅱ相試験 第Ⅱ相試験は、特定の癌腫に対する有効性、安全性を評価するために実施される試験で、対象とする癌腫における治験薬の臨床的意義のある治療効果(通常、腫瘍縮小効果)、及び安全性を評価する。 第Ⅲ相試験 第Ⅲ相試験は、より優れた標準的治療法を確立するために行われる臨床試験である。第Ⅱ相試験において安全性と腫瘍縮小効果、又は何らかのメリット（症状緩和効果等）が確認された新規抗悪性腫瘍薬の単独又は併用療法と適切な対照群との比較試験である。患者数が多い癌腫（非小細胞肺癌、胃癌、大腸癌、乳癌等）を対象とした抗悪性腫瘍薬では、それぞれの癌腫について延命効果を中心に評価する第Ⅲ相試験の成績を承認申請時に提出することを必須とする。 |
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| 製薬会社の情報サイト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 参考情報 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 国内患者数は推定で740万人、疑わしい人を含めると1620万人にのぼり、この30年間で30倍に膨らみました。糖尿病治療薬の世界市場規模は200億ドルを超えるとされ、今後も年率10％近い伸びが見込まれます。 糖尿病で恐ろしいのは、慢性合併症。足や手の先がしびれ、やがて組織の壊疽（えそ）にもつながる「神経障害」、眼底出血や網膜はく離などを起こし失明に至る「網膜症」、腎臓のろ過機能が低下し最終的には人工透析が必要になる「腎症」が三大合併症です。 糖尿病は、遺伝病や一部のがんのように特定の遺伝子の異常によって発症するのではなく、10～15年の生活習慣と遺伝子要因が重なり初めて起きます。 インスリンは、膵臓にあるランゲルハンス氏島・Ｂ細胞から分泌され、血液中のブドウ糖を細胞内に送りエネルギーに変えたり、余分なブドウ糖を貯蔵したりして、血糖値を下げるホルモンです。。糖尿病とは、インスリンの分泌に障害が起こって、エネルギー源となる糖分の利用が十分に行えず、血糖（血液中の糖分）が上がりすぎてしまう病気です。 糖尿病治療薬は大きく分けて血糖値を調節するインスリンホルモンの投与と、飲んで血糖値を下げる薬があります。インスリン投与は主に、インスリンを分泌する膵臓（すいぞう）のβ細胞が自己免疫反応などにより壊された１型糖尿病患者向け。血糖降下薬を服用するのは、過食や運動不足、加齢などが重なり発症する２型糖尿病患者です。全体の約95％を占めます。 経口血糖降下薬の代表は、β細胞を刺激してインスリン産生を促すスルフォニル尿素（ＳＵ）薬。現在は服用量が少なく長時間効果が続く第三世代が登場。ほかに肝臓に働いて糖を作る働きを抑えるビグアナイド薬や、腸内で炭水化物を糖に分解させる酵素の働きを抑え、血糖値の急上昇を防ぐαグルコシターゼ阻害剤などがあります。国内市場規模は約1700億円といわれています。
インスリン抵抗性改善薬 アバンディア（GSK）とアクトス（武田）はインスリン抵抗性改善薬と呼ばれ、脂肪細胞のインスリンへの感応度を高めます。安全性の確保が難しく欧米大手は相次いで開発に失敗し、現在は２剤しか販売されていません。 1999年に発売した武田の「アクトス」の評判が高い。売り上げは世界で2000億円を超え、同社の収益の柱に育ってきた。開発時には不明だった作用機序の解明が進み、アクトスが核内受容体（ＰＰＡＲγ）と強く結合することが分かってきました。ＰＰＡＲγは、脂肪細胞の分化を促すが、それによりインスリンの利きが悪くなった大型の脂肪細胞が、インスリンが利きやすい小型の脂肪細胞に変化するとされています。また脂肪細胞は様々な生理活性物質（アディポカイン）を出し、その中にはインスリンへの抵抗性を高める「悪玉」と、インスリンの感受性を高める「善玉」があります。ＰＰＡＲγは、善玉の産生を増やしてインスリンを利きやすくする作用があるようです。 速効型インスリン分泌促進薬 膵臓のβ細胞を刺激することによりインスリン分泌を促進する糖尿病治療薬です。従来のインスリン分泌促進薬（ＳＵ薬）に比べ、服用後速やかに効果を発現することから、インスリン分泌を自然なパターンに近づけて食後高血糖を改善します。作用持続時間が短いため、従来のＳＵ薬に比べ低血糖を惹起しにくく、また膵臓のβ細胞の疲弊を軽減することが期待されています。 インスリン製剤の超速効型は、注射後10～20分で効果が表れます。以前の速効型は注射後、作用するまでに約30分かかり、食前の注射と食事の時間にずれが生じると、食後の高血糖状態をうまく改善できないことや、逆に血糖値を正常時よりも下げてしまう場合がありました。 インスリンは21個のアミノ酸からなるＡ鎖と、30個のアミノ酸からなるＢ鎖が結合したポリペプチド。超速効型はアミノ酸配列の一部を変えて吸収されやすくした。2001年からデンマークのノボノルディスクが「ノボラピッド」を、米イーライリリーが「ヒューマログ」を日本で販売しています。 ＤＰＰ４阻害剤 最近は、新しい作用の経口薬開発が進んでいます。ＳＵ薬は長期間使用しているとβ細胞が疲弊しインスリンを作れなくなりますが、ＤＰＰ４阻害剤はその心配が少ないとされています。 ＤＰＰ４は、食事中に小腸下部から分泌される消化管ホルモン、グルカゴン様ペプチド１（ＧＬＰ１）を分解する酵素。ＧＬＰ１はβ細胞の働きを活性化したり、肝臓の糖産生の働きを抑えたり多様な役割を果たします。糖尿病患者ではなぜかＤＰＰ４が働いてＧＬＰ１の量が少ない状態になっている。ＤＰＰ４を抑え込んでＧＬＰ１を活性化させ、血糖値を正常に保つ機能を高めます。 そのため、従来の糖尿病治療剤に比べ、低血糖などの副作用の発現が少ないとして期待が高いものです。 既に国内では、米メルク子会社の万有製薬と小野薬品（ＰIII）、ノバルティスファーマ（ＰIII）、グラクソ・スミスクライン（ＰII）、三菱ウ ェルファーマ（ＰII）、武田薬品（ＰI）、大正製薬（ＰI）、三和化学研究所（ＰI）などがＤＰＰIV製剤の開発に取り組んでおり、外資系製薬企業が一歩先んじています。 このほど国内臨床入りしたのは、田辺は「ＴＡ－６６６６」、キョーリンは「ＫＲＰ－１０４」。キョーリンは2006年７月に臨床入りしました。両社とも、糖尿病を含む代謝性疾患領域を重点領域の一つと位置づけており、開発を加速しています。 海外ではメルクが開発を進めてきたシタグリプチンがすでに米国やEU 諸国等58 の国と地域で承認され、33 ヵ国で発売されています。日本でも小野薬品工業が、このほど製造販売承認の申請を行いました。シタグリプチンは、膵臓のα細胞とβ細胞に作用することによって、血糖値のコントロールに関与するインクレチンシステムを増強します。そのため、膵β細胞の機能不全によるインスリン減少や、膵α細胞やβ細胞の機能不全による肝臓でのグルコース産生の異常によって血糖が上昇しているケースなどがよい適応となります。 海外ではそのほか、スイスのノバルティス（承認申請中）、英ＧＳＫ（ＰIII）、田辺（ＰII）、大正（ＰI）、キョーリン（ＰI ）などが開発を進めています。武田はFDAに販売許可申請中。内資系企業もレイトフェーズに進んでいるため、今後、海外での早期の申請、上市が期待されます。 GLP-1受容体アゴニスト 現在国内で承認されている糖尿病治療薬とは全く異なる作用機序で血糖降下作用を示す新しいクラスの薬剤です。GLP-1はヒトの体内に自然に存在する小腸から分泌される消化管ホルモンで、血糖値に応じてインスリン分泌を促進します。 リラグルチドはヒトのGLP-1と97%の相同性を有し、GLP-1受容体を介して血糖値が高い場合にのみインスリン分泌作用を発揮し血糖値を下げるため、低血糖の発現リスクは低くなります。 吸引式インスリン 吸引式インスリンでは、米ファイザーがベンチャー企業のネクターセラピューティクス（カリフォルニア州）と共同開発した「エクスベラ」が今年1月に承認され、まもなく米国で発売されます。40年ほど前から業界の夢でしたが、正確な投入量を安定させることが難しく、実現しませんでした。細かなパウダーの開発と専用吸引器の採用で注射と同じ効果を出せるようにしました。吸引式インスリンはノボなども開発中です。 |
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| 参考になるサイト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 血圧は年齢ととも上昇し、４０代では４人に１人、６０代では２人に１人が高血圧になるとされており、高齢になるほど高血圧になりやすい。高血圧は心臓病や脳血管障害などの様々な病気の元となるため、現在大変に重要な薬となっています。 1980年代の高血圧治療薬はカルシウム拮抗薬とベータ遮断薬でしたが、1990年代には、さらにアンジオテンシン（ＡＣＥ）変換酵素阻害薬が加わり、現在はそれにアンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬（ＡＲＢ）が登場しました。 現在最も多く高血圧治療に使われるカルシウム拮抗薬は、血管を拡張する作用を持ちます。服用するとすぐに血管が拡張するので血圧が低下。効果がすぐに表れ、医師も使いやすいという特徴があります。 これに対しＡＲＢはカルシウム拮抗薬のように急速に血圧が下がるタイプの薬ではありませんが、腎臓の保護作用に優れるなど副作用は少なく、ほかの治療薬よりも患者に受け入れられやすいといわれています。そのため近年そのシェアを急速に拡大しています。また、この二種類の薬剤は医師の判断で併用する場合も多い。 |
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| アンギオテンシンII受容体拮抗薬（ARB） アンギオテンシンII受容体は、主に血管の筋肉に存在するタンパク質です。アンギオテンシンII受容体は、アンギオテンシンIIというタンパクが結合することで活性化され、血管を収縮させるのに必要な信号を発します。
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| Ｃａ拮抗薬 Ｃa拮抗剤は血管平滑筋の電位依存性ＣaチャンネルでのCaイオンの細胞流入を抑制し、細胞内遊離Caイオン濃度を低下させることにより血管を拡張させ、降圧作用を発揮します。 |
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研究・開発