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Page Index
(情報BOX)
医薬品の研究開発 医療関係 全般
(用語解説・辞書)
薬学・医学用語の解説 治験用語の解説 辞書
(各種標準):医薬品の研究開発、医療の分野で使用されている標準・ガイドラインを紹介しています
CDISC ISO/TC215 IHE
HL7 MedXML DICOM
PML IMES (副作用)辞書
(疾病)辞書 (医薬品)辞書 メッセージ仕様
CRO協会ガイドライン 診療情報 その他
(コンピュータシステムの品質管理標準:別ページへジャンプ)
CSV指針 GAMP  
(日米欧の規制整合組織)
ICH(International Conference on Harmonization):医薬品 HBD(Harmonization By Doing)
:医療機器
 
 
情報BOX
医薬品の研究開発関係
国際共同試験に関する諸問題 データ標準化の観点から 2007年計量生物セミナー資料、2007年12月
 データ標準が全てのデータプロセスの根幹になる
 
グローバル開発に向けた臨床試験の品質と効率化を考える 日本製薬工業協会 統計・DM 部会シンポジウム、2007年5月
 ━ 新たな臨床試験システムと標準化 ━
 
「遺伝学的検査の信頼性・互換性向上及び標準化に関する調査研究」報告書 財 バイオインダストリー協会、2007年4月6日
 本調査研究では、自国産業の競争優位を目指す米国企業群の取り組みに対峙して、我が国独自の発案による標準物質の開発・普及を図るべく、我が国の臨床検査機械システム産業の欧米諸国との技術的差別化及び市場優位性、及びヒト遺伝子発現解析データの相互比較の可能性に関して調査・検討し、これらの調査・検討結果、及び専門家で構成される委員会における討議・審議結果等を踏まえて、遺伝子発現解析検査に関連する検査機械システム市場の世界的な創生・拡大及び健全な発展を図るために我が国が戦略的に取り組むべき課題を明らかにし、本調査研究の目的である核酸標準物質(参照物質)の具体的な開発方法を取りまとめた。
 
バイオインフォマティクスにおける標準化 社団法人 バイオ産業情報化コンソーシアム、2003年3月
 、今回のバイオインフォマティクスにおける標準化対応システムに関するフィージビリティスタディでは、標準化委員会(委員長 国立遺伝学研究所 生命情報・DDBJ研究センタ長 教授 五條堀 孝氏)を設置し、また、作業グループとして標準化フィージビリティスタディ・ワーキンググループを設置して世界の標準化動向を把握するとともに、標準化案の検討、及び標準化対応プロトタイプシステムの開発を経て日本発の標準化案を策定し、国際標準化推進団体へ提案することとなりました。
 
臨床試験におけるデータの標準化について(『治験IT化の現状と課題』研究班報告より) 関西SASUser会、2006年5月
 
臨床試験における統計解析プロセスの標準化 関西SASUser会、2003年5月
 
 
医療関係
医療機器における情報化推進状況調査について 厚生労働省、2009年3月
 医療機器の情報化に関しては、平成11年3月に日本医療機器関係団体協議会(現在の日本医療機器産業連合会(以下、「医機連」という。))により、国際整合性の観点から、商品コードとしてはJAN商品コードが、バーコードとしてはUCC/EAN−128体系がそれぞれ業界の標準仕様として決定されている。これを受け、厚生労働省としても、バーコードモデル事業等によりその普及を推進してきたところである。
 今般、昨年度に引き続き医機連(今年度より、日本臨床検査薬協会(以下、「臨薬協」という。)を追加)により、「医療機器における情報化推進状況調査」が実施され、結果がとりまとめられたので、その概要を以下のとおり公表する。
 
医療用医薬品における情報化進捗状況調査について 厚生労働省、2009年3月
 医療用医薬品のコード表示標準化に関しては、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施について」(平成18年9月15日付け薬食安第0915001号)(以下、「通知」という。)により各製造販売業者が適正にバーコード表示を行うよう通知され、これに基づく各企業の取組が進められてきたところである。また、「新医薬品産業ビジョン」のアクションプランにおいては、流通機能の効率化・高度化に向けてIT化・標準化のさらなる推進を促していくこととされている。
 今般、日本製薬団体連合会及び日本医薬品卸業連合会の協力により、「医療用医薬品における情報化推進状況調査」が実施され、結果がとりまとめられたので、その概要を以下のとおり公表する。
 
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第2 版) 厚生労働省、2007年3月
 平成11年4月の「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存に関する通知」及び、平成14年3月通知「診療録等の保存を行う場所について」に基づき作成された各ガイドラインを統合したものです。
 
医療用具技術分野における国際標準化活動基盤強化アクションプラン各論(改訂版) 日本工業標準調査会(JISC)、2006年4月
 薬事法では、製品の各国間相互認証を視野に入れ、低リスクの医療機器への第三者認証制度の導入において、JISを引用した認証基準の国際整合性の確保を強く求めている。この背景を踏まえ、国際規格の作成、改正の審議段階から積極的に我が国の意見の反映し、当初から整合化した国際規格の作成に配慮している。
 
「標準的電子カルテ推進委員会」最終報告について 厚生労働省、2005年5月17日
 厚生労働省においては、平成15年8月より、医政局長の私的検討会「標準的電子カルテ推進委員会」を設置し、厚生労働科学研究事業にて実施された標準的電子カルテ開発に関連する研究の成果等を踏まえながら、標準的電子カルテシステムに求められる共通の機能や基本要件、運用管理のあり方、今後の適切な 普及方策等について検討を行ってきました。
 
今後の医療情報ネットワーク基盤のあり方について 厚生労働省、2004年9月30日
 医療情報ネットワーク基盤検討会 最終報告。
 今後の望ましい医療情報ネットワークの構築に向けた制度基盤等について検討を行い、保健医療福祉分野の公開鍵基盤、書類の電子化及び診療録等の電子保存の主要検討課題を中心に、最終報告を取りまとめた
 
 
全般
国際標準化アクションプラン各論 (平成22年5月 改訂) 日本工業標準調査会、2010年7月15日
 日本工業標準調査会(JISC)では、平成19年7月に「国際標準化アクションプラン」を策定し、実現のための具体的方策を取りまとめ、毎年度フォローアップを行っています。
 
標準化実務入門テキスト(試作版) 日本工業標準調査会、2010/07/06
 
技術標準・標準化に関するリンク集 戦略的標準化人材育成プロジェクト
 
薬学・医学用語の解説 ↑ このページの最初へ
サ イ ト 提   供
用語解説編 -かずさDNA研究所-DNAってなに?
バイオビジネス用語 バイオビジネス用語
バイオ・ゲノム用語集 MITILS三菱化学生命科学研究所
中外R&D用語集 中外製薬
専門用語集 新日本化学
薬学用語解説 日本薬学会
科学用語の基礎知識 ・ 薬学・用語編 日本薬学会
科学用語の基礎知識 ・ 薬学・一般薬編 日本薬学会
科学用語の基礎知識 ・ 薬学・精神薬編 日本薬学会
薬理学用語集 日本薬理学会
ワールドプランニング : 医学用語解説 ワールドプランニング
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医療業界用語集 メディカル・プラネット
用語集 BEAGLE-HC
 
治験用語の解説 ↑ このページの最初へ
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臨床試験に関する用語集 メビックス
 
辞書 ↑ このページの最初へ
サ イ ト 提   供
ライフサイエンス辞書 京都大学学術情報メディアセンター
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Yo-Nagisa版【一万語医学辞書】 獨協医科大学 第一麻酔学教室 大久保義則
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各種標準 ↑ このページの最初へ
医薬品の研究開発、医療の分野で使用されている標準・ガイドラインを紹介しています
CDISC(医薬品開発データ・交換) ↑ このページの最初へ
 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)は、医薬品・バイオ医薬品開発における臨床試験データ及びメタデータの電子的な獲得、交換、申請、保存(アーカイブ)を支援する世界的な業界標準の開発に取り組む公開された学際的非営利団体です。、2000年に組織され、その活動は、米国を起点にヨーロッパ、日本およびインドに広がり、各地において地域グループが活動を行っています。

 CDISCは現在、その役割や対象に応じてSDTMを含む複数のモデルを有していますが、将来的には、既存の全てのCDISCモデルを1つのCDISC標準として集約することを目指しています。また、さらにその後は、電子カルテのような患者データや生物医学研究のシステムとのデータ相互運用を可能にする、生物医学研究との統合ドメイングループ構築モデル(Biomedical Research Integrated Domain Group、「BRIDG」)の下にさらに統合していく予定です。BRIDGは、FDAやNCI(国立癌研究所)との共同プロジェクトです。

 医薬品並びにバイオ医薬品の開発における臨床試験や非臨床試験のデータおよびメタデータの電子的な取得・交換・申請ならびにアーカイブを支援する世界的な業界標準と、関連する文書およびインプリメンテーションガイドは、全てCDISCウェブサイト (www.cdisc.org) の”Standards”から無料で入手することができます。
 
臨床薬理 Japan J Clin Pharmacol Ther 39(2) Mar 2008
 
標準 解説
電子申請データ仕様
SDTM
(Submission Data Tabulation Model )
SEND
(Standard Exchange for the nonclinicalData )
SDTMは臨床試験データ、SEND)は非臨床(動物)試験データのcase report tabulations(CRT)として規制当局への申請に用いられています。
ADaM
(Analysis Dataset Model )
ADaMチームは解析データセットを規制当局へ提出するためにSDTMと一貫したGeneral Considerations documentを発行しました。数種の解析手法に特化したデータセットの例示が含まれています。
CRT-DDS
*Case Report Tabulation and Data Definition Specification
Define.xmlはODM XML transport standardにおいて規制当局への申請のためのデータ説明文書(メタデータ)を作成する方法を記述するために用いられています。
通信規約
ODM
(Operational Data Model )
ODM(CDISC transport Standard)はオペレーショナルデータのトランスポート、電子データのアーカイブおよびDefine.xmlとして試験データの申請に用いられています。
LAB
(Clinical Laboratory Model)
LAB model (content standard)は臨床検査機関および試験依頼者間のデータの交換に用いられています。この標準は、XML, ASCII, SASまたはHL7 V3メッセージを含む様々なフォーマットで実装されています。
治験内容の定義
PR(Protocol Representation) 治験のプロコルを記述し、HISに渡すという規格。HL7との共同作業で進められています。 
CDASH
(Clinical Data Acquisitions Standards Harmonization)
CRFの標準化をねらって作成されています。

 CDISC Announces the Publication of CDASH version 1.0

 
その他
BRIDG
(Biomedical Research Integrated Domain Group Model)
HL7とCDISC間の相互利用を目的とした架け橋

 URL:http://www.bridgproject.org
 
SCTP
(Structured Clinical Trial Protocol)
このプロトコールを表示するための標準は、HL7, CDISC, NCI, FDAおよびその他の団体との共同作業によるもので、システムおよび関係者間でのプロトコールデータの交換を可能にする、人および機械によって可読なモデルを開発するために作られたものです。試験デザインおよび他の部分はSDTM content に基づいています。
 
(参考情報)
症例報告書のデータ項目を定めたCDASH 標準の解説 2011年12月16日、日本製薬工業協会
 
CDISC(治験電子化)関係報告書等 平成18年3月
 平成17年度日本医師会治験促進センター治験推進研究事業
 治験のIT化の現状と課題(主任研究者:木内貴弘)研究報告書
 
「CDISC標準」で治験データ収集へ‐標準化作業が加速 2007年7月9日、薬事日報ウェブサイト
 
CDISC(治験電子化)関係報告書等 平成17年3月
 平成16年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業
 次世代医療機器研究・開発・商業化促進のための薬事承認の在り方に関する研究
 治験電子化に関する調査班

  我が国における治験電子化のための指針に関する研究
  添付資料:治験電子化のための指針について(提言) 
 
(サイト情報)
CDISC Homwpage Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)
 
CDISC Technical Roadmap 
 
 
ISO/TC215(医療情報) ↑ このページの最初へ
 独立したシステム間での互換性と相互運用性を達成するため、また比較統計(分類等)のためのデ−タの互換性を保証し、努力の重複や冗長性をなくすため、保健医療情報及び保健医療情報通信技術(Health Information and Communications Technology)の標準化を図っています。  MEDIS-DC HPより
  国際標準化機構(ISO:International Organization for Standardization)の技術委員会(TC:Technical Committee)215に対応した、ISO/TC 215国内対策委員会については、(財)医療情報システム開発センターが事務局となり、技術委員会の検討課題に対する意見等の調整を行っています。
WG!  データ構造
WG2  データ交換
WG3  意味コンテンツ
WG4  セキュリティ
WG5  ヘルス・カード
WG6  ファーマシと医薬品ビジネス
WG7  デバイス
WG8  電子カルテ(EHR)の要件
 
公開済みISO標準  開発中の標準
 
IHE(医療連携のための情報統合化プロジェクト) ↑ このページの最初へ
 IHE(Integrating Healthcare Enterprise)は、医療連携のための統合化プロジェクト。IHE-J(Japan)で日本向け運用に拡張し、多くの施設が使える日本適合型ガイドラインとして公開しています。IHE-J(Japan)は、規格の使い方を提案しているガイドラインで、HL7やDICOMを標準規格としています。
 IHEの日本版であるIHE-Jでは、(社)日本画像医療システム工業会(JIRA)が管理事務局となって運営委員会のもとに放射線部門情報システムの相互接続性の推進だけでなく、病理、内視鏡、超音波、循環器分野への適用も着実に進めています。
IHE-J  IHE-J トップページ
 
HL7(医療情報交換規格) ↑ このページの最初へ
 医療情報交換のための標準規約で、患者管理、オーダ、照会、財務、検査報告、マスタファイル、情報管理、予約、患者紹介、患者ケア、ラボラトリオートメーション、アプリケーション管理、人事管理などの情報交換を取り扱います。
 HL7はHealth Level Sevenの略で、「医療情報システム間のISO-OSI第7層アプリケーション層」に由来しています。米国のHL7協会本部では数多くの技術委員会を組織し新しい標準の研究・作成を行っており、会員(米国及び国際支部国)の承認後発行されます。
 日本においても大学病院などのシステム化や各種の標準化活動において本標準が採用されています。
HL7入門 日本HL7協会
日本HL7協会 日本HL7協会
HL7 United States Health Level Seven, Inc.
 
MedXML(診療データ交換規格) ↑ このページの最初へ
 MMLは、異なる医療機関(電子カルテシステム)の間で、診療データを正しく交換する為に考えられた規格です。最新バージョンのMMLはXML技術を用いて開発されています。
MedXML 特定非営利活動法人 MedXML
MML(MMLとはなにか) 特定非営利活動法人 MedXML
 
DICOM(医用画像交換規格) ↑ このページの最初へ
 DICOM(Digital Imaging and COmmunication in Medicine)は、米国放射線学会(ACR)と北米電子機器工業会(NEMA)が開発した医用画像と通信の標準規格です。日本では、医用画像機器の業者の団体である日本放射線機器工業会(JIRA)で医用画像と通信の標準規格として採用されています。DICOMはダイコムと発音します。
DICOM日本語Webページ JIRA/DICOM委員会
DICOM Homepage DICOM
 
PML(有効性・安全性情報の標準規格) ↑ このページの最初へ
 医薬品の有効性・安全性に関する情報をSGML(またはXML)を利用した文書型定義(PML)に基づいて電子化することを目指して開発を行っています。任意団体のPML研究会が活動しています。
PML研究会事務局
添付文書のPML化の試行 東京薬科大学 薬学部
 
IMES(情報伝達のための中間標準規格) ↑ このページの最初へ
 IMES(アイムス/Inter-Mediate Electronic Standard) は、製薬協が推進する中間標準です。
汎用構造型XML定義文を中間標準とし、タグをXMLの要素としています。そのため柔軟性・拡張性に優れています。
 
(副作用)辞書 ↑ このページの最初へ
 副作用関連で業界でよく使われている辞書には次のようなものがあります。
MedDRA/J((The Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology):医学用語集)
 MedDRAは日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議(ICH)での検討の結果、開発された医学用語集で、日本国内をはじめ欧米でも医薬品規制の場で広く利用が開始されています。このMedDRAの日本語版が「ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)」です。

 医薬品副作用・感染症症例報告書への記入については厚生労働省によってMedDRA/Jの使用が推奨されており、またこれらのデータの電子的報告についてはMedDRA/Jの使用が必須となっています。
 
MedDRA Japanease Maintenance Oraganization JMO
 
有害事象に関する用語集 - MedDRA ORACLE
 
MedDRAについて 東京大学大学院医学系研究科、2004年4月24日
 
MedDRA (医薬規制用語集)オントロジ 慶應義塾大学SFC研究所、2006年1月27日
 
副作用の未知・既知の判断に 関するMedDRA/J用語の問題 東京大学医学部、2002年11月26日
 
ICH活動で作成されたMedDRAユーザーのためのガイド MSSO、2002年9月12日
 
「ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)」の使用について 薬食安発第0325001号、薬食審査発第0325032号、平成16年3月25日
 
「ICH 国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)」の使用について 医薬安第164 号、医薬審第1843号、平成11年12月28日
 
J-ART(Japanese Adverse Drug Reaction Terminology):医薬品副作用用語集
 WHO-ARTを基に作成された日本の副作用用語集
厚生労働省通知、医薬安第1 6 4 号、医薬審第1 8 4 3 号により、J-ART に代わり日本語版MedDRA に収載されている医薬品副作用等用語を使用することを推奨されています。
 
WHO-ART(WHO Adverse Drug Reaction Terminology):医薬品副作用用語集
 世界保健機構が作成・管理している有害事象の用語集
 
 
COSTART(Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reacion Terms):FDA
 米国FDAが提供している有害事象の用語集
  
HARTS
 ヘキスト副作用用語集
 
(疾病)辞書 ↑ このページの最初へ
 疾病関連で業界でよく使われている辞書には次のようなものがあります。
ICD-10 WHO
  「疾病及び関連保健問題の国際統計分類:International Statistical Classification of Diseases and
  Related Health Problems(ICD)」とは、異なる国や地域から、異なる時点で集計された死亡や疾病の
  データの体系的な記録、分析、解釈及び比較を行うため、世界保健機関憲章に基づき、
  世界保健機関(WHO)が作成した分類。
   最新の分類は、ICDの第10回目の修正版として、1990年の第43回世界保健総会において
  採択されたものであり、ICD−10(1990)と呼ばれている。
    疾病、傷害及び死因分類 厚生労働省
 
標準病名マスター(MEDIS病名ファイル) 財団法人医療情報システム開発センター(MEDIS-DC)
  ICD10対応電子カルテ用標準病名マスター
 
MedDRA/J
 
(医薬品)辞書 ↑ このページの最初へ
 医薬品関連で業界でよく使われている辞書には次のようなものがあります。
医療用医薬品データファイル(コード表) 発行:医薬情報研究所 編集:MT協議会
 副作用報告および再審査報告用医薬品名コード
 4月末と8月末の年2回、全件を磁気媒体で提供
 
WHO-Drug Dictionary
 
標準医薬品マスター 財団法人医療情報システム開発センター(MEDIS-DC)
  医薬品マスター(HOT番号)
 
薬価基準収載医薬品コード 厚生労働省医政局経済課
  薬価基準収載医薬品に付けられる12桁(アルファベット1字を含む)の数字です。
  医薬品の成分、剤形、銘柄等を表します。
 
個別医薬品コード(YJコード) 医薬情報研究所
  薬価基準収載医薬品コードは,薬価基準の告示 1つに対して1つ付与されます。よって,統一名収載品目の
  場合は告示される一般名に対して 1つ付与されており,実際の商品名が複数あっても 1つのコードになります。
  そこでコードで品目管理するため,統一名収載品目の個々の商品にも別々のコードを付与したものが
  個別医薬品コードです。薬価基準収載医薬品コードと個別医薬品コードが別コードになるのは
  統一名収載品目のみになります。
  厚生労働省の添付文書情報提供サービスの医薬品コードとしての利用、薬価情報を迅速に取り込むための
  キーコードとして広く利用が定着しています。
 
JANコード JIS
  バーコードの下に記載されている番号です。
  日本工業規格(JIS)が制定するバーコードで、アメリカやヨーロッパ等各国と互換性のある国際的な
  規格コードです。
  医薬品の場合、統一商品コードの頭に4987をつけたものがJANコードになります。
 
レセプト電算処理システム用コード 厚生労働省保険局保険課
  厚生省レセプト電算処理システムに参加する医療機関が審査支払機関に提出する磁気レセプトにおいて
  使用する9桁のコード。コードの構成: 区分(1桁)、医薬品ごとに設定された番号(8桁)
 
JAPICコード
  日本医薬情報センター(Japan Pharmaceutical Information Center:JAPIC)が付けているコードです。
  同センターが提供する医薬品情報の検索等に用いられる。
 
統一商品コード
  医薬品のメーカー名、販売包装単位等を表すコードです。
 
メッセージ仕様(DTD) ↑ このページの最初へ
薬物に係る治験の計画の届出等に関する電子化仕様 SGML/DTD
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様(eCTD) XML/DTD Version 3.2
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様(E2B) SGML/DTD Ver.2.1
「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報 SGML/DTD Ver.2.1
「医薬品情報提供システム」における医療用機器添付文書情報 SGML/DTD Ver.1.12
 
CRO協会ガイドライン(ここから ↑ このページの最初へ
受託業務の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン
トクホのヒト試験に関する自主ガイドライン
「CROとSMOの取り組み方−CROとSMOの適正なあり方について−」
「モニタリング業務の実施に係わる治験業務委託契約(モデル契約書)(案)」
 
診療情報 ↑ このページの最初へ
診療情報の電子化関連情報 (財)医療情報システム開発センター(MEDIS-DC)へリンク
各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針 総務省、平成19年4月
電波の医用機器等への影響に関する調査結果 総務省、平成16年6月18日
無線LANのセキュリティに関するガイドライン「安心して無線LANを利用するために」の公表 総務省、平成16年4月26日
病院内における電波利用に関する調査研究報告書 総務省、平成14年3月
 
特定健診検査結果データ交換 ↑ このページの最初へ
特定健診の実施に際して、診療機関から外注臨床検査機関に対し依頼された臨床検査の検
査結果を、電子的に交換するための標準フォーマットを定めたもの

 特定健診検査結果データ交換
 
 
その他 ↑ このページの最初へ
患者・住民が求める医療情報とインターネットでの提供状況に関する調査研究 日本インターネット医療協議会、平成21年4月
 
eヘルス倫理コード JIMA 特定非営利活動法人 日本インタ−ネット医療協議会
 eヘルス倫理コードはサイトの信頼性と質を確保していく民間の自主的基準です。
 
医療施設ホームページのあり方 日本医師会
 −会員医療施設HP および医療情報提供のガイドライン(案)−
 
ICH(International Conference on Harmonization) ↑ このページの最初へ
 日・米・EUの3極間で、新医薬品の製造(輸入)承認に際して要求される資料を共通化することによって、医薬品開発の迅速化・効率化を目指そうという会議です。ICHの会議によって協議・合意決定された取り決め事項を「ICHガイドライン」と呼び、日米EUでの医薬品開発におけるガイドラインとしての役目を果たします。ICHは91年の発足以来、3極(日・米・EU)の持ち回りで2〜3年に1回のペースで開かれています。
 
 ガイドラインがICHで合意(調和)に至ると、そのガイドラインを適用した医薬品開発や臨床試験、医薬品申請が各地域で可能となるよう、各国が法的な整備も含めた必要な措置を取ります。日本では、ICHで合意されたガイドラインは厚生労働省医薬食品局から通知されます。
 
ICHについての情報
ICH 日米EU医薬品規制調和国際会議 独 医薬品医療機器総合機構
 Whats new、ICHとは、ガイドラインなど
 
ICH各会合(運営委員会/専門家作業部会)の結果について 独 医薬品医療機器総合機構

 2009年10月  セントルイス
 2009年 6月  横浜
 2008年11月  ブリュッセル
 2008年 6月  ポートランド
 2007年11月  横浜
 2007年 5月  ブリュッセル
 2006年10月  シカゴ
 2006年 6月  横浜
 2005年11月  シカゴ
 2005年 5月  ブリュッセル
 2004年11月  横浜
 2004年 6月  ワシントン

 ・運 営 委 員 会 : ICHの企画立案・意思決定組織。各主催者から2名の委員が出席。
             原則として半年に1回開催
 ・専門家作業部会 : テーマごとの作業部会であり、ガイドライン等の作成にあたっている。
             各主催者及び関連業界(ジェネリック業界等)から専門家が出席。
             原則として半年に1回開催

 ・ICHプロセス
   ステップ1 : トピックの選定、問題点の分析
           EWGの設置およびICH調和ガイドライン案の起草
   ステップ2 : ICH調和ガイドライン案の決定、承認
           各国におけるガイドライン案の内示、意見聴取
   ステップ3 : 寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
   ステップ4 : ICH調和ガイドライン最終合意
   ステップ5 : 各国が合意内容を国内規制に取り入れる。
 
ICH トピック&ガイドライン 進捗状況 2008年11月27日現在 独 医薬品医療機器総合機構
 
What's new 独 医薬品医療機器総合機構
 
ICH Home(English) 
 
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)について 厚生労働省
 
 
Topics
『ICH Q10:医薬品品質システム(案)』  パブリックコメント結果 厚生労働省、2009年2月19日
 
『ICH M3(R2):医薬品の臨床試験及び販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン(案)』  パブリックコメント結果 厚生労働省、2009年2月19日
 
『ICH Q4B Annex3:注射剤の不溶性微粒子試験法(案)』  パブリックコメント結果 厚生労働省、2009年2月8日
 
ICHのPGxガイドライン、用語定義の原案が公開 米食品医薬品局、2007年1月8日
 ICHが作成中のファーマコゲノミクス(PGx)・ガイドラインで、各関連用語の意味を統一するための用語定義の原案が、2007年1月8日に米食品医薬品局のWebサイト内に公開されました。

  E15 Terminology in Pharmacogenomics
 
 
HBD(Harmonization By Doing) ↑ このページの最初へ
 HBD(Harmonization By Doing)は、日米における医療機器に関する規制について、実践を通して整合化を図ることを目的とした、日米の官・学・民による共同の活動です。
 日米の 官・学・民 として、次の組織が参画しています。
  ○ 官:厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構、米国食品医薬品局(FDA)
  ○ 学:日本の関連学会、日本国内の大学や医療機関の先生方、Duke大学
  ○ 民:日本医療機器産業連合会(医機連)、米国先進医療技術工業会(AdvaMed)

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