BEAGLE-HC 医薬品、医療機器の研究・開発 ポータルサイト
 現在位置 : HOME > 個別業務 > 新薬申請
くすりのこと
 くすりとからだ
 治療薬の最前線
 ヘルスケア市場
 データブック
 (売上ランキング)
研究・開発
 薬の研究開発
 医療機器の開発
 法令・通知
 審議会・検討会
 標準化・用語
 (用語集)
個別業務
 創薬
 非臨床試験
 臨床試験;治験
 新薬申請
 製造販売後調査
 ファーマコビジランス
 製品情報
ITの活用
 ITと医薬品開発
 バリデーション
 セキュリティ
 標準化・用語
 ソフトウェア
 プログラミング
広報・教育
 企業ニュース
 (パイプラインニュース)
 (財務・決算ニュース)
 (M&Aニュース)
 メディアニュース
 イベントカレンダ
 人材育成
 書籍
団体・組織
 製薬会社
 (製薬会社研究)
 (パイプライン)
 (決算短信一覧)
 バイオベンチャー
 CROほか
 関係省庁・団体
 学会・研究会
 研究所
 
 
Page Index
情報BOX FD申請 承認審査
ICHガイドライン(CTD、eCTD) ICHにおける仕様改訂の状況 ドキュメントの管理
(別ページへジャンプ)
WORD文書の作成 PDF作成の留意点 XMLのこと
法令・通知    
 
(情報BOX)
情報BOX
電子化情報部会シンポジウム−承認申請・審査の電子化の現状− 日本製薬工業協会、2010年3月15日
 
電子化情報部会シンポジウム - 医薬品開発における治験届、承認申請・審査の電子化(治験届とeCTD) 日本製薬工業協会、2010年2月4日
 
電子化情報部会シンポジウム - 早わかり eCTD Q&A 日本製薬工業協会、2010年2月4日
 
医薬品はどのように審査されているのか? 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部、2009年3月6日
 
日本における新医薬品の承認審査期間 −2007 年度調査− 医薬産業政策研究所、2007年12月12日
 
インドの医薬品承認制度 薬事日報、2007年6月12日
 
医薬品の承認申請に関するガイドライン 日本の薬事行政 日本製薬工業協会、2009年3月より
 医薬品製造販売承認申請資料の作成にあたって参考とすべき標準的な方法や必要な基準等はガイドライン等として示され、効率的かつ適正な研究開発が実施されるよう配慮されている。 さらに、近年、ICHでの合意に基づき、各極において各種基準及びガイドラインが制定、施行されており、承認申請に際し必要とされる資料の質・量ともに国際的に共通化されつつある。

 製薬企業においては、このようなグローバル化の進展の中で、新薬開発の効率化や経費削減の強い要請とあいまって、データの国際的相互利用を企図した新薬の開発がますます盛んなものとなってきている。日本もこうした環境の変化に伴い各種対応を行ってきており、外国で実施された物理的化学的試験、安定性試験、動物試験等の非臨床試験成績は日本の規制要件に適合していれば原則、申請資料として受け入れられる。

 一方、臨床試験に関する海外データの受け入れに関しては、「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」(1998年8月11日、医薬発第739号)、「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」(1998年8月11日、医薬審第672号)及びそのQ&A(2004年2月25日、事務連絡)が通知された。本通知によると、外国で実施された臨床データを日本における承認申請資料として利用する場合には、まず日本の規制要件を満たしていることが必要とされる。さらに、日本の規制要件を満たした上で、その医薬品が民族的要因(内因性要因及び外因性要因)による影響を受け易いか否かを評価し、必要な場合には、ブリッジング・スタディを実施して、外国臨床データが日本人に外挿可能との結論が得られた場合には、海外データを受け入れることが可能とされている。

 医薬品の製造販売承認申請の際の添付資料は邦文で記載する必要があったが、規制緩和推進計画の一環で、原文が英文で記載されたものについては原文及び日本語の要約を添付すれば全文の翻訳を不要とする旨が、1998年3月18日医薬発第256号及び同日医薬審第265号で通知された。更に、CTD形式による承認申請においては、原文が英文で記載されたものについては、日本語の要約も不要とされている。
 
医薬品の承認審査等の現状について 厚生労働省、2006年11月14日
 
第1回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料より
 
日本における新薬承認状況 政策研ニュースNo.20 医薬産業政策研究所、2006年6月
 
医薬品の世界初上市から各国における上市までの期間 医薬産業政策研究所 リサーチペーパーNo31 2006年5月
 −日本の医薬品へのアクセス改善に向けて−

世界で売り上げ上位100位までの医薬品の約3割が日本で未承認であることが、医薬産業政策研究所の調査で明らかになった。 同研究所は、2004年の売上高で100位までの薬のうち、成分などが重複しない88製品を選び、承認状況を欧米やアジアなど66の国・地域で比較した。
承認情報
 新医薬品等を審議する薬食審・医薬品第一部会、医薬品第二部会では、それぞれ年8回程度開催される。新医薬品等はその後、年4回開催される薬事分科会で審議(報告)され、承認されます。

 薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料 日本薬剤師会中央薬事情報センター
 薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料 WAM NET(ワムネット)
 
 
FD申請 ↑ このページの最初へ
FD申請のホームページ 厚生労働省
 医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療用具承認の 承認・許可に関するFD申請を行うひとのためのサイトです。FD申請ソフトのダウンロードや、 審査状況の確認等が可能です。
 
承認審査 ↑ このページの最初へ
承認審査業務 独 医薬品医療機器総合機構
 
 
ICHガイドライン  <PMDA HP> ↑ このページの最初へ
CTD
 コモン・テクニカル・ドキュメント(Common Technical Document:CTD)は医薬品の承認申請資料の日米EU共通様式です。CTDは、ICHのM4として2001年春に合意されました。
 ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)においてコモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)が合意されたことを受け、「医薬品の承認申請に添付すべき資料の取扱いについて」(2001年6月21日、医薬発第663号)が通知されました。
 さらに、「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」(2001年6月21日、医薬審発第899号、一部改正:2003年7月1日、薬食審査発第0701004号、一部改正:2004年5月25日、薬食審査発第0525003号、2004年05月24日、事務連絡)が通知され、CTDによる承認申請書に添付すべき資料の作成要領が定められました。
 CTD様式における承認申請書に添付すべき資料の構成は、次のとおりとなっており、第2部から第5部までの資料は本作成要領の別紙1及び別紙3から5までに示されるCTDに関するガイドラインに基づき作成することとされています。

1. 第1部(申請書等行政情報及び添付文書に関する情報)
   (1)第1部目次
   (2)承認申請書(写)
   (3)証明書類(承認申請資料の収集・作成業務を統括する責任者の陳述書、GLP・GCP関連資料、
     共同開発に係る契約書(写)等)
   (4)特許状況
   (5)起原又は発見の経緯及び開発の経緯
   (6)外国における使用状況等に関する資料
   (7)同種同効品一覧表
   (8)添付文書案
   (9)一般的名称に係る文書
   (10)毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ
   (11)市販後調査基本計画書案
   (12)添付資料一覧表
   (13)その他
2. 第2部(資料概要)
   (1)CTD全体の目次
   (2)緒言
   (3)品質に関する概括資料
   (4)非臨床に関する概括評価
   (5)臨床に関する概括評価
   (6)非臨床概要
      @ 薬理
      A 薬物動態
      B 毒性
   (7)臨床概要
      @ 生物薬剤学及び関連すの概要
      A 臨床薬理の概要
      B 臨床的有効性の概要
      C 臨床的安全性の概要
      D 個々の試験のまとめ
3. 第3部(品質に関する文書)
   (1)目次
   (2)データ又は報告書
   (3)参考文献
4. 第4部(非臨床試験報告書)
   (1)目次
   (2)試験報告書
   (3)参考文献
5. 第5部(臨床試験報告書)
   (1)目次
   (2)臨床試験一覧表
   (3)臨床試験報告書及び関連情報(治験の総括報告書等をいう)
   (4)参考文献
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」の一部改正について 薬食審査発第0525003号、
平成16年5月25日
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」の一部改正について 薬食審査発第0701004号,
平成15年7月1日
新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について 医薬審発第899号、
平成13年6月21日
M4構成
 
別紙1(コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成) 2003.7.1
 グラニュラリティ・ドキュメント(階層構造に関する文書)の追加 2004.5.25
 (原文) Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
 
M4Q
 別紙3(CTD−品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン) 2003.7.1
 (原文) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality
 
M4S
 別紙4(CTD−非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン/補遺A・B) 2003.7.1
 (原文) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety
 
M4E
 別紙5(CTD−臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン) 2003.7.1
 (原文) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy
 
Q&A
 CTD−品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに対するQ&A 2001.10.22
 (原文) Q&A on the CTD-Quality Guideline
 
 Q&A(CTDの構成/非臨床/臨床) 2003.1.28
 (原文) CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
 
 Q&A(CTD−非臨床/臨床) 2003.6.27
 (原文) CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
 
 CTD−品質に関する文書 Q&A/記載箇所に関する事項 2003.11.5
 (原文) Common Technical Document-Quality Question and Answers / Location Issues
 
 Q&A(CTDの構成/非臨床) 2003.11.5
 (原文) CTD-General, CTD-Safety Questions and Answers
 
 Q&A(CTDの構成/非臨床/臨床) 2004.5.24
 (原文) CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
 
 Q&A(CTDの構成/臨床) 2004.11.24
 (原文) CTD-General, CTD-Efficacy Questions and answers
 
医薬品の承認申請のための 国際共通化資料 コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成 国立医薬品食品衛生研究所
 
 
eCTD
 CTDの電子化仕様(e-CTD)については、「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」(2003年6月4日、医薬審発第0604001号、一部改正:2004年5月27日、薬食審査発第0527001号及び0527004号)が発出されており、2005年4月1日より適用されています。電子化仕様資料提出時の取扱いおよびそのQ&Aについては、それぞれ2005年3月31日、事務連絡、および2005年4月27日、事務連絡、において示されています。

 ・国内 eCTD Q&A PMDA に寄せられた eCTD に関する問合せ及び不具合事例を Q&A 形式でまとめました
 ・電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き 第2追補版(平成22 年9 月発行)
 ・早わかりeCTD Q & A 2009 年10 月
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会
 
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて 事務連絡
平成21年4月 1日
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 事務連絡
平成18年12月22日
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成18年10月5日
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)の取扱いについて 薬機発第0629005号、
平成17年6月29日
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成17年4月27日
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて
(事務連絡平成21年4月1日により廃止)
事務連絡、
平成17年3月31日
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて 事務連絡、
平成16年12月6日
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成16年11月25日
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領(案)」に対する御意見・ 情報の募集結果について 平成16年11月8日
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について 薬食審査発第0527001号、
平成16年5月27日
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取り扱いについて 薬食審査発第0527004号、
平成16年5月27日
コモン・テクニカル・ドキュメント CTD-品質に関する文書 Q&A/記載箇所に関する事項について 事務連絡、
平成15年11月5日
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて 事務連絡、
平成15年10月31日
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
 別添(82KB)
事務連絡、
平成15年10月31日
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について
 別添(1.19MB) DTD(ver3.0 2002/10/8)(33KB)
医薬審発第0604001号、
平成15年6月4日
 
eCTD 検証ツールについて 医薬品医療機器総合機構 2008年2月1日
 
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様(Version3.2) 2004.5.27
(原文) Electronic Common Technical Document Specification Version 3.2
Version 3.0(改正前)
 
eCTD DTD ver.3.2 2004.5.27

CTD第1部用XMLスキーマ(ver1.0) 2004.5.27

 ※ファイルの拡張子が [.xsd] になるよう確認/変更してから保存してください。

CTD第1部用XMLインスタンス(例) 2004.5.27
 ※ファイルの拡張子が [.xml] になるよう確認/変更してから保存してください。

XMLのリンクに関する仕様 2004.5.27
 ※ファイルの拡張子が [.xsd] になるよう確認/変更してから保存してください。
 
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様(eCTD)の仕様変更管理プロセス Version1.8 2004.12.6
(原文) Change Control Process for the eCTD Version 1.8
 
Q&A
 eCTD IWG Q&A Version 1.12 2006.12.22
 (原文) eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document Version 1.12
eCTD 〜日本での実装に向けて〜 国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター(PMDEC)
 
eCTD Questions and Answers 国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター(PMDEC)
 
eCTD 実装に向けて  ikojiの部屋
 
eCTDへの道 OTO
 
ICHにおける仕様改訂の状況 ↑ このページの最初へ
日米EU医薬品規制調和国際会議・シカゴ会合 平成18年11月13日
 ・eCTD(electronic Common Technical Document:電子化承認申請様式)については、追加のQ&Aが合意された。
 
日米EU医薬品規制調和国際会議・横浜会議 平成18年6月15日
 ・「医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準(M2)」及びeCTDについては、eCTDのQ&A(追加)が合意された。また、電子化については今後SDOs(Standards Development Organizations) と共同作業をする方向性が確認された。
 
ドキュメントの管理 ↑ このページの最初へ
医薬品研究開発における電子データ管理ソリューション 野村総研
 
申請関連文書作成支援ツール「SWIFTeS 」 シーエーシー
 

↑ このページの最初へ

   ご意見・ご感想をお寄せください。 ‖ お問い合わせはこちらから ‖ このサイトについて            サイトマップ  ‖
  Copyright 2006 - 2011 uTRAM Corp. All Rights Reserved
 
気象庁地震情報
東京電力ホームページ
関西電力ホームページ
アクセスランキング
(2011年11月)

1位 企業ニュース
2位 売上ランキング
3位 製薬会社
4位 メディアニュース
5位 製薬会社研究
6位 治療薬の最前線
7位 イベントカレンダ
8位 決算短信一覧
9位 データブック
10位 ヘルスケア市場