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Page Index
(医薬品と規制)
情報BOX 医薬品と規制 医薬品に関する規制の仕組み
医学研究に関する指針一覧 ICHガイドライン  
(薬事法)
薬事法    
(通知・事務連絡)
非臨床試験(GLP) 臨床試験(GCP) 新薬申請
2012/10/12
製造販売後調査 ファーマコビジランス 製品情報(添付文書)
製造管理(GMP) 後発品 医療機器
(書面の電磁的保存・記録に関する法律)
電子署名法 個人情報保護法 e文書法
電子記録、電子署名に関する法令
(ER/ES)
工業標準化法 FDA 21 CFR Part 11
診療情報の電子化関連情報((財)医療情報システム開発センター(MEDIS-DC)へリンク)
(関連法令等リンク)
関連法令等リンク集 関連通知等リンク集  
 
情報BOX ↑ このページの最初へ
【フランス】医薬品の安全性強化のための法律:立法情報 国立国会図書館、2012年2月14日
 
日本の薬事行政 日本製薬工業協会、2011年3月
 
シンガポールにおける医療機器法規制とシステム ジェトロ、2010年10月25日
 
医薬品・バイオ研究の実用化に向けて 独立行政法人 医薬基盤研究所
 〜知っておきたい薬事規制〜
 
医薬品・医療機器等 施策概要 厚生労働省
 
規制ライブラリー GxPコンピュータ広場
 業務にコンピュータ・システムを利用する際に参照する関連法令を集めましたのでご活用ください。
 
「医薬品」「医薬部外品」…薬事法って何? healthクリック
 
インターネット薬事法 薬事日報ウェブサイト
 
薬事法ナビ 東京都の薬事関連総合サイト
 
 
医薬品と規制 ↑ このページの最初へ
医薬品医薬部外品化粧品及び医療機器は、『薬事法』という厳しい法律によって、原料から製造方法、ラベルに表示しなければならない内容や、広告の表現までキメ細かく規制されています。

  
薬事法によって必要な許認可・届出
   化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、
   医薬品製造販売業許可、医薬品製造業許可、医薬品承認、
   医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可、医薬部外品承認、
   医療機器製造販売業許可、医療機器製造業許可、医療機器承認、医療機器修理業許可、
   高度管理医療機器・特定保守管理医療機器販売業・賃貸業許可、管理医療機器販売業・賃貸業届出
 
 
医薬品に関する規制の仕組み
医薬品の承認審査等の現状について より
 
臨床研究に関する倫理指針 ↑ このページの最初へ
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
 
疫学研究に関する倫理指針
 
遺伝子治療臨床研究に関する指針
 
臨床研究に関する倫理指針
 
手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方
 
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
 
厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針
 
 
ICHガイドライン ↑ このページの最初へ
ICH(International Conference on Harmonization)
 日・米・EUの3極間で、新医薬品の製造(輸入)承認に際して要求される資料を共通化することによって、医薬品開発の迅速化・効率化を目指そうという会議です。ICHの会議によって協議・合意決定された取り決め事項を「ICHガイドライン」と呼び、日米EUでの医薬品開発におけるガイドラインとしての役目を果たします。ICHは91年の発足以来、3極(日・米・EU)の持ち回りで2〜3年に1回のペースで開かれています。
 
 ガイドラインがICHで合意(調和)に至ると、そのガイドラインを適用した医薬品開発や臨床試験、医薬品申請が各地域で可能となるよう、各国が法的な整備も含めた必要な措置を取ります。日本では、ICHで合意されたガイドラインは厚生労働省医薬食品局から通知されます。
 
ICHについての情報
ICH 日米EU医薬品規制調和国際会議 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
 Whats new、ICHとは、ガイドラインなど
 
ICH Home(English) 
 
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)について 厚生労働省 
 
ICH各会合の結果について
ICH各会合の結果について
 ・2010年 6月 タリン
 ・2009年10月 セントルイス
 ・2009年 6月 横浜
 ・2008年11月 ブリュッセル
 ・2008年 6月 ポートランド
 ・2007年11月 横浜
 ・2007年 5月 ブリュッセル
 ・2006年10月 シカゴ
 ・2006年 6月 横浜
 ・2005年11月 シカゴ
 ・2005年 5月 ブリュッセル
 ・2004年11月 横浜
 ・2004年 6月 ワシントン
 
(薬事法)
薬事法 ↑ このページの最初へ
 薬事法は医薬品医薬部外品化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。
法律
 薬事法 法律第145号、昭和35年8月10日

 薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号) 公布 平成18年6月4日
  法律案要綱  法律案案文・理由  法律案新旧対照条文  参照条文

 薬事法の一部を改正する法律 薬食発第0614006号 平成18年6月14日
 
施行令:政令
 薬事法施行令 政令第11号、昭和36年1月26日
 
施行規則:省令
 薬事法施行規則 厚生省令第1号、昭和36年2月1日

 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について 薬食発第0330006号 平成18年3月30日

 薬事法施行規則の一部を改正する省令 厚生労働省令 第152 平成18年8月31日

 薬事法施行規則の一部改正に伴う留意点について
      
      薬食審査発第0831001・薬食安発第0831001・薬食監麻発第0831001 平成18年8月31日
 
実施基準:省令
 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令【GLP】 省令第21号 平成9年3月26日

 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 省令第37号 平成17年3月23日

 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令【GCP】 省令第28号、平成9年3月27日

 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 省令第36号 平成17年3月23日

 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令【GPSP】
                                    省令第171号 平成16年12月20日

 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 省令第38号 平成17年3月23日

 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令【GVP】
                                    省令第135号 平成16年9月22日

 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令【GQP】
                                    省令第136号 平成16年9月22日

 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
                                    省令第169号 平成16年12月17日

 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令【GMP】
                                    省令第179号 平成16年12月24日

 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
                                    省令第169号 平成16年12月17日 
 
(通知・事務連絡)
非臨床試験 ↑ このページの最初へ
 医薬品の安全性を確認するための毒性試験は、得られた結果は正確に解析・評価されるよう試験データの信頼性が確保されなくてはいけません。そのため、日本では医薬品の製造販売承認申請、再審査等に際して提出する各種毒性試験データは「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」、いわゆるGLPを遵守して実施されたものであることが義務づけられています。(2003年7月1日以降に実施される安全性薬理試験にも適用されます。)
 
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 厚生省令第21号、
平成9年3月26日
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
厚生労働省令第37号、
平成17年3月23日
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
薬発第424号、
平成9年3月27日
 
GLP適合性調査実施要領の改訂について 薬機発第5 2 9 号
平成19年3月30日改正
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器の安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について 薬機発第1013003号
平成19年3月30日改正
医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて 薬食審査発第0418001号
平成18年4月18日
医薬品GLP 又は安衛法GLP の適用を受ける試験施設に対する化学物質GLP 査察の取扱いについて 薬食化発第0306001号
平成 18年3月6日
「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」の一部改正について 薬食発第0909001号、
平成17年9月9日
医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について 薬食審査発第0805001号、
平成17年8月5日
厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について 薬食審査発第0805003号、
平成17年8月5日
GLP適用試験施設票の提出について 薬食審査発第0805005号、
平成17年8月5日
厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について 薬食機発第0715003号、
平成17年7月15日
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 薬食発第0401022号、
平成17年4月1日
安全性薬理試験ガイドラインについて 医薬審発第902号、
平成13年6月21日
薬物相互作用の検討方法について 医薬審発813、
平成13年6月4日
医薬品の臨床薬物動態試験について 医薬審発第796号、
平成13年6月1日
「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について 医薬審第326号、
平成12年2月22日
医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて 医薬審第1604号、
平成11年11月1日
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて 医薬審第1607号、
平成11年11月1日
医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドラインについて 医薬審第1 0 1 9 号、
平成10年11月13日
非臨床薬物動態試験ガイドラインについて 医薬審第496号、
平成10年6月26日
反復投与組織分布試験ガイダンス 薬審442、
平成8年7月2日
新医薬品等の製造(輸入)承認申請に必要な一般薬理試験のガイドラインについて 薬新薬第4号、
平成3年1月29日
医薬品の製造(輸入)承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて 薬審一第24号、
平成元年9月11日
 
臨床試験 ↑ このページの最初へ
旧GCP
 治験を依頼しようとする者が依頼に際し遵守すべき基準及び治験が倫理的な配慮の下、科学的に適正に実施されるための基準である「医薬品の臨床試験の実施の基準」(
1989年10月2日、薬発第874号、薬務局長通知。いわゆる旧GCP)が示され、1990年10月以降に治験実施計画書が作成された治験に適用されました。

ICH-GCP
 1996年にICH-GCPが最終合意されました。 日本語訳

答申GCP
 ICH-GCPを日本の医療環境・医療事情に合うようにしたものです。法的拘束力はありません。
  医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)の内容 (中央薬事審議会答申) 1997年3月13日

新GCP
 1997年4月1日より、治験のみならず市販後臨床試験においても被験者の人権保護、安全性の確保、臨床試験データの信頼性を確保するための基準である「医薬品の臨床試験の実施の基準」(
1997年3月27日厚生省令第28号。いわゆる新GCP)が施行されました。

改正GCP
 2002年7月の薬事法改正のうちの一部が2003年に施行され、医師および医療機関が主体となって行う臨床研究のうち将来的な承認申請の意図を持って実施される治験(いわゆる医師主導の治験)が制度化され、医師および医療機関が未承認薬物の提供を受けて行う臨床試験や、既承認薬物を用いた適応外使用に関する臨床試験などを実施することができるようになり、2003年7月30日より施行されました(
2003年6月12日、省令第106号、いわゆる改正GCP)。

 医薬品と医療機器GCP 及びその運用の相違点 日本CRO協会

 2008年改正GCPに関するQ&A 2009年3月12日、日本製薬工業協会
 
ヘルシンキ宣言
ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則1964.6
ヘルシンキ宣言は、2008年10月に開催されたWMAソウル総会で大幅な修正が行われました。
The World Medical Association (WMA) のホームページ 世界医師会
 
英文と和文 日本医師会
 
省令(医薬品関係)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 厚生省令第24号、
平成20年2月29日
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
 一部改正GCP省令 (治験審査委員会の質及び機能の向上)
厚生省令第72号、
平成18年3月31日
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
 改正GCP省令 (薬事法改正にともなう用語の訂正)
厚生省令第172号、
平成16年12月21日
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
 改正GCP省令 (医師主導治験の導入)
厚生省令第106号、
平成15年6月12日
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
 GCP省令(新GCP)
厚生省令第28号、
平成9年3月27日
 
省令(医療機器関係)
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 厚生労働省令第68号、
平成21年3月31日
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 厚生省令第36号、
平成17年3月23日
 
施行(医薬品関係)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について 薬食審査発第0326001号
平成20年3月26日、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 薬食発第0229007号
平成20年2月29日、厚生労働省医薬食品局長通知
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について 薬食発第0401001号、
平成18年4月1日
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行に関する留意事項について 薬食審査発第0401001号、平成18年4月1日
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 薬食発第1221001号、
平成16年12月21日
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 医薬発第0612001号、
平成15年6月12日
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 薬発第430号、
平成9年3月27日
 
施行(医療機器関係)
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について 薬食発第0401007号
平成21 年4 月1日
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 薬食発第0720003号、
平成17年7月20日
 
運用(医薬品関係)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について 薬食審査発1024第1号
平成23年10月24日
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について

  平成18年9月21日付けの旧運用通知からの変更点 日本QA研究会 
薬食審査発第1001001号
平成20年10月1日、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
 
運用(医療機器関係)
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について 薬食機発0124第4号
平成24年1月24日
医療機器審査管理室長
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(廃止) 薬食機発1224第4号
平成21年12月24日
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(廃止) 薬食機発第0720005号
平成17年7月20日
 
その他通知(医薬品関係)
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬)について
 
薬食発第0709002号
平成20年10月1日
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス 薬食審査発第0603001号
平成20年6月3日
新医薬品に係る治験相談の改善について 薬機発第0303003号
平成20年3月3日
医薬品の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて 薬機発第1228002号
平成19年12月28日
治験の依頼等に係る統一書式について 医政研発第1221002号
平成19年12月21日
治験に係る文書又は記録について 薬食審査発第1002002号
平成19年10月2日
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正について 事務連絡
平成18年11月24日
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について 薬食審査発第1124004〜1124006号
平成18年11月24日
局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡
平成18年11月24日
局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて 薬食審査発第1124001〜1124003号
平成18年11月24日
薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて 薬食機発第1116002号平成18年11月16日
「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成18年10月5日
薬物の治験計画届書等の提出に際しての留意事項(お願い) 平成18年8月17日
医薬品GCP実地調査の実施要領について 薬食審査発第0131006号、平成18年1月31日
「自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について 薬食審査発第1025001号
平成17年10月25日
自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて 事務連絡
平成17年10月25日
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 薬食発第0401022号、
平成17年4月1日
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について 薬食発第1220008号、
平成16年12月20日
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について 事務連絡、
平成16年10月18日
自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 医薬審発第0612001号
平成15年6月12日
「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について 医薬審発第0612004号
平成15年6月12日
「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」について 医薬審発第136号、
平成13年2月27日
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 医薬審第908号
平成12年8月1日
医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いについて 医薬審第1061号、
平成10年12月1日
「臨床試験のための統計的原則」について 医薬審第1047号、
平成10年11月30日
「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について 医薬審第743号、
平成10年8月25日
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について 医薬審第672号、
平成10年8月11日
外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて 医薬発第739号、
平成10年8月11日
 
その他通知(医療機器関係)
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について 薬食発第0709004号
平成19年7月9日
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について 薬食機発第0709001号
平成19年7月9日
医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて 薬食機発第0331006号、
平成18年6月23日
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成18年6月23日
医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて 薬食発第0331006号、
平成18年3月31日
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について 事務連絡、
平成18年3月31日
医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について 薬食機発第0715006号、
平成17年7月15日
医療用具の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いについて
医薬審第1409号、
平成11年9月1日
 
新薬申請 ↑ このページの最初へ
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて 薬機発第1012063号
平成24年10月12日
PMDA
新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTD のフォーマットについて 事務連絡
平成23年1月17日
厚生労働省医薬食品局審査管理課
新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について 事務連絡
平成22年6月9日
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医薬品の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて 薬機発第0528028号
平成22年5月28日
PMDA
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて 薬機発第0528027号
平成22年5月28日
PMDA
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 事務連絡
平成22年2月26日
厚生労働省医薬食品局審査管理課
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について 薬食審査発0707第3号
平成21年7月 7日
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて 事務連絡
平成21年4月 1日
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて 薬機発第0401012 号
平成21年4月 1日
独 医薬品医療機器総合機構理事長
「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について 薬食審査発第0331009号
平成21年3月31日
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について 薬食審査発第0325001号
平成21年3月25日
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
医薬品の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて 薬機発第1228002号
平成19年12月28日
移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について 薬機発第1101001号
平成19年11月1日
生物系審査第二部の設置に伴う新医薬品に係る担当分野の変更について 薬機発第1031029号
平成19年10月31日
信頼性保証部の執務室移転について 薬機発第1009020号
平成19年10月9日
信頼性保証部の執務室移転について(案内地図)  
新医薬品承認申請資料及び添付資料(承認申請資料等)の搬入について  
新薬審査第四部の設置に伴う新医薬品に係る担当分野の変更等について 薬機発第0725025号
平成19年7月25日
新医薬品に係る治験相談の改善について 改正薬機発第0307001号〜0307007号
平成19年3月30日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 薬機発第0330001号
平成19年3月30日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 薬機発第0330004号
平成19年3月30日
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡
平成19年1月12日
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡、
平成18年12月14日
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 審査管理課医療機器審査室事務連絡
平成18年11月27日
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について 事務連絡、
平成18年11月20日
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡、
平成18年11月16日
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る
承認審査及びGMP 適合性調査申請のスケジュール等について
事務連絡
平成18年11月15日
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について 審査管理課医療機器審査管理室事務連絡平成18年7月27日
薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び承認事項の記載整備について 薬食機発第0707005号平成17年7月7日
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡、
平成18年4月27日
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について 薬食審査発第0131010号、平成18年1月31日
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて 審査管理課医療機器審査管理室事務連絡平成17年7月7日
薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について 薬食機発第0707005号、
平成17年7月7日
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成17年7月7日
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について 薬食機発第0707001号、
平成17年7月7日
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて 薬食機発第0707003号平成17年7月7日
組合せ医療機器に係る製造販売承認(認証)申請及び製造販売届出での取扱いについて 薬食機発第0706001号平成17年7月6日
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)の取扱いについて 薬機発第0629005号、
平成17年6月29日
新医薬品の承認審査に係る情報の公表について 薬食審査発第0422001号、
平成17年4月22日
承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について 薬食機発第0401003号平成17年4月1日
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 薬食発第0401022号、
平成17年4月1日
改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬食審査発第0331015号、
平成17年3月31日
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について 事務連絡、
平成17年3月31日
医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について 薬食機発第0331008号、
平成17年3月31日
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について 薬食審査発第0331009号、
平成17年3月31日
医薬品の承認申請について 薬食発第0331015号、
平成17年3月31日
医療機器の製造販売認証申請について 薬食発第0331032号平成17年3月31日
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について( 薬食機発第0331002号平成17年3月31日
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて
(事務連絡平成21年4月1日により廃止)
事務連絡、
平成17年3月31日
医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて 薬食機発第0216003号、
平成17年2月16日
医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 薬食機発第0216001号平成17年2月16日
医療機器の製造販売承認申請について 薬食発第0216002号平成17年2月16日
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 薬食機発第0216005号、
平成17年2月16日
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について 薬食発第0216004号、
平成17年2月16日
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて 事務連絡、
平成16年12月6日
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成16年11月24日
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領(案)」に対する御意見・ 情報の募集結果について 平成16年11月8日
新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について 薬食審査発第0604001号、
平成16年6月4日
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について 薬食審査発第0527001号、
平成16年5月27日
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取り扱いについて 薬食審査発第0527004号、
平成16年5月27日
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」の一部改正について 薬食審査発第0525003号、
平成16年5月25日
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成16年5月24日
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成15年11月5日
コモン・テクニカル・ドキュメント CTD-品質に関する文書 Q&A/記載箇所に関する事項について 事務連絡、
平成15年11月5日
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて 事務連絡、
平成15年10月31日
薬食審査発第1027001号,
平成15年10月27日
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」の一部改正について 薬食審査発第0701004号,
平成15年7月1日
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成15年6月27日
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について 医薬審発第0604001号、
平成15年6月4日
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成15年1月28日
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&A」について 事務連絡、
平成13年10月22日
新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について 医薬審発第899号、
平成13年6月21日
医薬品の承認申請のためのコモン・テクニカル・ドキュメントに関するガイドライン(案)について 医薬審第931号、
平成12年8月7日
 
医療機器の承認申請に係る関連通知等 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
 
 
製造販売後調査 ↑ このページの最初へ
 医薬品の市販後調査にあたり、その適正な実施と資料の信頼性の確保を目的として製薬企業のあるべき体制や実施規範が定められ、いわゆる新GPMSPとして1991年6月に行政通知として示され、1993年4月より適用されました。
 さらに、市販後調査のより一層の充実強化を図るため1997 年3 月「GPMSP」として省令化され、4月1日から施行されました。(1997年3月10日、厚生省令第10号)
 改正薬事法の施行に伴い、GPMSPは、製造販売後の安全管理の基準である「GVP」と製造販売後調査の実施の基準である「GPSP」に分けられ、GPSP省令は2005年4月1日から施行されました。
 
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令【GVP】 厚生労働省令第135号、
平成16年9月22日
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令【GPSP】 (厚生労働省令第171号、
平成16年12月20日)
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令【GPSP】 (厚生労働省令第38号、
平成17年3月23日)
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について 薬食発第1220008号、
平成16年12月20日)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬食発第0922005号、
平成16年9月22日
 
医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成21年9月7日
医療用医薬品の市販後調査に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成18年3月24日
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 薬食安発第0324001号、
平成18年3月24日
新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
薬食審査発第1027007号、
平成17年10月27日
製造販売後調査等基本計画書等に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡、
平成17年10月27日
医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
薬食審査発第1027001号、
平成17年10月27日
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 薬食発第0401022号、
平成17年4月1日)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について 薬食安発第0303001号、
平成17年3月3日
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A 事務連絡、
平成16年12月24日
医療用医薬品の市販直後調査等の実施方法に関するガイドラインについて 医薬審第1810号/医薬安第166号、
平成12年12月27日
 
ファーマコビジランス ↑ このページの最初へ
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令【GVP】 厚生労働省令第135号、
平成16年9月22日
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令【GQP】 厚生労働省令第136号、
平成16年9月22日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令【=GMP】 厚生労働省令第169号、
平成16年12月17日
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令【GMP】 厚生労働省令第179号、
平成16年12月24日
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬食発第1228001号、
平成17年12月28日
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について 薬食発第0922001号、
平成16年9月22日
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬食発第0922005号、
平成16年9月22日
 
医療機関等からの医薬品又は医療機器に係る副作用等報告の方法の変更について 事務連絡
平成20年2月29日
一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせについて 薬食総発第1127002号
平成19年11月27日
安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡
平成19年2月26日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について 薬食発第0330001号
平成19年3月30日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について 薬食機発第0330001号
平成19年3月30日
製剤開発に関するガイドライン(Q8) ステップ5 薬食審査発第0901001号
平成18年9月1日
品質リスクマネジメントに関するガイドライン(Q9) ステップ5 薬食審査発第0901004号
薬食監麻発第0901005号
平成18年9月1日
「改正薬事法の施行に伴う医薬品・医療機器の市販後安全対策の充実について(副作用・不具合等の報告基準に係る薬事法施行規則の一部改正案)」に対する御意見の募集結果について パブコメ結果発表
平成18年6月19日
副作用等報告に関するQ&Aについて 事務連絡
平成18年5月31日
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
 本文  別添1  別添2
薬食審査発第0426001号
平成18年4月26日
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
 別添1
事務連絡
平成18年4月6日
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について 薬食審査発第0331022号薬食安発第0331009号
平成18年3月31日
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について 薬食審査発第0313013号
薬食安発第0313001号
平成18年3月13日
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬食発第1228001号
平成17年12月28日
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について 薬食発第1215003号
平成17年12月15日
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について 薬食審査発第1025005 号
平成17年11月25日
医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について 薬食安発第1125010号、
平成17年11月25日
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について 薬食審査発第1125004号
薬食安発第1125011号
平成17年11月25日
「独立行政法人医薬品 医療機器 総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について」の改正について 薬食審査発第1025013号
平成17年10月25日
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について 薬食審査発第1025005号
平成17年10月25日
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて 薬食審査発第1025017号
平成17年10月25日
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 薬食発第0401022号、
平成17年4月1日
医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について 薬食安発第0331002号、
平成17年3月31日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について(追加) 薬食審査発第0331012号
薬食安発第0331009号
平成17年3月31日
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について) 薬食発第0317006号
平成17年3月17日
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について 薬食安発第0303001号、
平成17年3月3日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(改正) 薬食発第0330001号
平成16年3月30日
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A 事務連絡、
平成16年12月24日
生物由来製品に関する感染症定期報告制度について 医薬発第0515008号
平成15年5月15日
安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について 医薬審発第1111004 号、
医薬安発第1111001 号
平成14年11月11日
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて 薬審第227号
平成7年3月20日
 
ICH E2B : 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 ↑ このページの最初へ
ICH E2B(R3)
「ICH E2B:個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送実装ガイドデータ項目及びメッセージ仕様(案)」に関する御意見・情報の募集について 厚生労働省医薬食品局審査管理課、
平成23年9月12日
 
ICH E2B(R2)/M2
 ・E2B(R2) : 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目
 ・M2     : 個別症例安全性報告を電送するためのメッセージ仕様
「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目(案)」に対するご意見・情報の募集について(E2BR2) 厚生労働省医薬食品局安全対策課、
平成17年7月21日
「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&Aについて(その4) 事務連絡、
平成17年4月13日
「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&Aについて(その3) 事務連絡、
平成16年12月24日
「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&Aについて(その2) 事務連絡、
平成16年3月12日
「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&Aについて 事務連絡、
平成15年10月6日
厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について 事務連絡、
平成15年10月6日
厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について 事務連絡、
平成15年7月25日
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について 医薬安発第339号
医薬審発第334号
平成13年3月30日
 
ICH E2C : PSUR(市販医薬品に関する定期的安全性最新報告 ↑ このページの最初へ
ICH E2Cに対する補遺 臨床安全性データの取り扱い: 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告について 医薬審発第0425001 号、
医薬安発第0425001 号、
平成15年4月25日
市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(PSUR)について 薬安第32号、
平成9年3月27日
 
ICH E2D : 市販後安全情報 ↑ このページの最初へ
「承認後の安全性情報の取り扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準」(ICH E2Dガイドライン)に関するQ&Aについて 事 務 連 絡
平成17年3月28日
承認後の安全性情報の取り扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準について 薬食安発0328007号
平成17年3月28日
 
ICH E2E : 医薬品安全性監視の計画 ↑ このページの最初へ
医薬品安全性監視の計画について ステップ5 薬食審査発第0916001号
薬食安発第0916001号
平成17年9月16日
 
ICH E2F : DSUR(開発時定期的安全性最新報告) ↑ このページの最初へ
「ICH E2F:開発時定期的安全性最新報告(案)」に関するご意見・情報の募集について 厚生労働省医薬食品局審査管理課
平成20年9月12日
 
製品情報(添付文書) ↑ このページの最初へ
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて 安全対策課事務連絡平成18年10月27日
医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について 薬食安発第0310004号
平成17年3月10日
医療機器の添付文書の記載要領について 薬食安発第0310001号
平成17年3月10日
医療機器の添付文書の記載要領について 薬食発第0310003号
成17年3月10日
患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その6) 平成18年11月17日
厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その5) 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
平成18年8月29日
患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その4) 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
平成18年5月31日
患者向け医薬品ガイドの運用について 薬食安発第0228001号
薬食監麻発第0228002号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知
平成18年2月28日
患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その3)※2006年5月31日差し替え 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
平成18年2月28日
患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その2) 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
平成17年12月16日
患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
平成17年11月28日
「患者向医薬品ガイドの作成要領」について 薬食発第0630001号
厚生労働省医薬食品局長通知
平成17年06月30日
平成17年4月より改正される「処方せん薬」「製造販売業」などに関する作成上の留意点について 医薬品医療機器情報提供システム連絡
平成17年3月28日

「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の電子化について(その7:依頼)(PDF形式)

  • 添付文書情報の文書型定義(DTD Ver.2.1)(zip形式)
  • データモデル(添付文書情報項目のER図)(PDF形式)
医薬案発第0730001号
厚生労働省医薬局安全対策課長通知
平成14年7月30日
医薬品情報提供事業に関する電子ファイルの作成について 日薬連発796号通知
平成13年10月30日
添付文書情報の電子ファイル作成における留意点について 医薬品情報提供システム連絡
平成13年6月22日
「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の電子化について(その6:依頼) 医薬安第161号
厚生省医薬安全局安全対策課長通知
平成12年12月12日
「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の電子化について(その5:依頼) 医薬安第85号
厚生省医薬安全局安全対策課長通知
平成12年7月4日
「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の電子化について(その4:依頼) 医薬安第4号
厚生省医薬安全局安全対策課長通知
平成12年1月17日
「医薬品情報提供システム」における医療用医薬品添付文書情報の
電子化(PDF化)について(その3:依頼)
医薬安第1 1 0 号
平成11年9月22日
「医薬品情報提供システム事業」の実施に伴う
添付文書情報の電子化について(その2:依頼)
医 薬 安 第 8 2 号
平成11年 7月 7日
医薬品情報提供システムへの医療用医薬品添付文書情報の提出に用いる電子メールアドレスの登録について 厚生省安全対策課長事務連絡
平成11年7月7日
医療用医薬品添付文書情報の電子化書式(SGML/DTD)Ver2.0 医薬安第37号
通知別添
平成11年3月29日
「医薬品安全性情報提供システム事業」の実施に伴う添付文書情報の電子化について(依頼)
別添(※SGMLファイル作成に際してご利用ください。)
医薬安第37号
厚生省医薬安全局安全対策課長通知
平成11年3月29日
医薬品情報提供システムへの医療用医薬品添付文書情報の提出に用いる電子メールアドレスの登録について 日薬連発第223号通知
及び厚生省安全対策課長事務連絡
平成11年3月9日
 
製造管理(GMP) ↑ このページの最初へ
PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方(案)に関する意見募集について 2011年11月04日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 
 
治験薬GMP
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)に関するQ&Aについて 事務連絡
平成21年7月2日
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について 薬食発第0709002号
平成20年7月9日
 
医薬品・医薬部外品GMP
一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について 薬食審査発第0620001号
薬食監麻発第0620009号
平成19年6月20日
製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)について 事務連絡
平成19年2月7日
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について 事務連絡
平成19年1月16日
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
 
事務連絡
平成18年11月15日
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
 
薬食監麻発第0330001号
平成17 年3月30日
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理基準に関する省令 厚生労働省令第百七十九号
平成16年12月14日
 
後発品 ↑ このページの最初へ
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて 事 務 連 絡
平成19年2月26日
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
(1) (2) (3) (4)
薬食審査発第1124004号
平成18年121月24日
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する(Q&A)について」等の改正について (1) (2) (3) 事 務 連 絡
平成18年11月24日
 
医療機器 ↑ このページの最初へ
医療機器の承認申請等に係る関連通知 リスト 独 医薬品医療機器総合機構 
 
(書面の電磁的保存・記録に関する法律)
電子署名法 ↑ このページの最初へ
電子署名及び認証業務に関する法律 法律第102号 平成12年5月31日
 
電子署名及び認証業務に関する法律施行令 政令第41号 平成13年2月28日
 
電子署名法の解説
 近畿大学・関西大学兼任講師 弁護士 岡村 久道
 
 
個人情報保護法 ↑ このページの最初へ
個人情報保護について
個人情報の保護に関する法律 法律第57号 平成15年5月30日
 
個人情報保護法の解説 内閣官房内閣広報室
 
個人情報の保護に関する法律施行令 内閣官房内閣広報室
 
個人情報の保護に関する法律の一部の施行期日を定める政令 内閣官房内閣広報室
 
個人情報の保護に関する基本方針 内閣官房内閣広報室
 
厚生労働分野における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等 厚生労働省
 
医学研究に係る厚生労働省の指針一覧 厚生労働省
 
今後の医療情報ネットワーク基盤のあり方について 厚生労働省
 
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版 厚生労働省 平成22年2月
 
「個人情報保護法に関するQ&A」(PDFファイル) 全日本病院協会(AJHA)
 
製薬企業における個人情報の適正な取扱いのためのガイドライン 日本製薬団体連合会
 
個人情報リンク集
 
(治験情報のIT化)
e文書法 ↑ このページの最初へ
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律
 法律第149号 平成16年12月1日

 
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律 法律第150号 平成16年
 
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令 厚生労働省令第44号 平成17年3月25日
 
IT情報マネジメント用語事典 [e-文書法] IT情報マネジメント
 
「e−文書法」と情報セキュリティ 大和総研、2005年6月30日
 
電子文書の長期保存と見読性に関するガイドライン 経済産業省、2005年2月
 
 
電子記録、電子署名に関する法令(ER/ES) ↑ このページの最初へ
法令
厚生労働省
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令 平成17年3月25日厚生労働省令第44号
 
症例報告書(CRF)の電磁的記録の利用が認められました。
 
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 薬食発第0401022号 平成17年4月1日
 
電磁的記録を利用する場合の指針が定められました。
 
電子署名及び認証業務に関する法律 法律第102号 平成12年5月31日
 
FDA:Food and Drug Administration
FDA 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Final Rule 1997年3月
 電子記録/電子署名

 
Guidance for Industry Part11、 Electronic Records ; Electronic Signatures Scope and Application 20.03年8月
 上記、「FDA 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Final Rule」の補足ガイドライン。

 
FDA Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations(CSUCI) 20.07年5月
 「Guidance for Industry Computerized Systems Used inClinical Trials.」に置き換えられるものであり、上記、「Electronic Records;Electronic Signatures− Scope and Application」の補足ガイドラインでもある。

 

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 20.02年1月11日
 医療機器のソフトウェア、医療機器の設計、開発、製造に使用されるソフトウェアのバリデーション原則。

 
EU、EMEA:欧州医薬品審査庁
EU-GMP Annex11 "Computerized Systems" 2011/01/13
 EUにおけるコンピュータシステムに関する共通のガイドライン。「Volume4 EU Guide to GMP」の11番目の付属書の改定版。
 
EMA Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials 2010/08/01
 臨床試験における電子原資料、および電子データ収集ツールに写されたデータに対する期待に関するリフレクションペーパー(考察書)
 
PIC/S:医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム
PI 011-3 GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS 2007/09/25

 PIC/Sの概要について 
日本製薬工業協会GMP事例研究会 2010年9月6/9日
 
解説
ER/ESが求める要件
 1.電磁的記録利用のための要件
   ・システムはバリデートされていること(CSV)
   ・セキュリティの保持の規則・手順の文書化されており適切に実施されていること
   ・監査証跡が自動的に記録されること
   ・バックアップ手順が文書化されており適切に実施されていること
   ・電磁的記録の内容を人が読める形式で出力ができること
   ・保存期間内において、真正性・見読性が確保された状態で電磁的記録が保持できること

 2.電子署名利用のための要件
   ・電子署名の管理・運用に係る手順が文書化されており適切に実施されていること
   ・電子署名は各個人を特定できる唯一のものとし、他の誰にも再利用、再割り当てされないこと
   ・署名された電磁的記録には、署名者の氏名、署名が行われた日時、署名の意味を明示する項目が
    含まれること
   ・電子署名は不正使用を防止するため対応する電磁的記録とリンクしていること

 3.その他
   ・電磁的記録、電子署名の利用のために必要な責任者、組織、設備および教育訓練に関する事項を
    規定しておくこと
 
ER/ES対応において整備すべき規定類
 1.ポリシー
 2.CSV
 3.セキュリティ
 4.バックアップ、リストア
 5.電子署名
 6.体制、監査証跡、電磁的記録の保存
 7.教育訓練
 
ER/ES指針と、21 CFR Part 11で異なる点
 「CAC 日本版ERESに関するFAQ」に詳しく解説されています。
 
 
参考になる解説、ガイドライン
医薬品業界におけるコンピュータ関連規制と動向 野村総合研究所 平成19年12月3日
 ・米国連邦規制 21CFRPart11 とその動向
 ・「厚生労働省ERES指針」への道のり
 ・CSV(コンピュータ・システム・バリデーション)関連規制と指針
 
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 平成19年11月1日
 日本製薬工業協会医薬品評価委員会では、臨床試験データを電子的に取得する場合の具体的な要件を示すことを目的に、本自主ガイダンスを制定しました。
 
ER/ES 指針の解説 日本CRO 協会、平成18年3月30日
 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等において、電磁的記録を利用する場合の全般的な要件が記載されています
 
情報セキュリティポリシー・サンプル0.92a版 NPO日本セキュリティネットワーク協会
 セキュリティポリシー・サンプル
 
FAQサイト シーエーシー
 
日本ウォーターズ
 ER/ESに関する規制の動向
  規制の歴史を日本と米国を中心に表にまとめました。レギュレーションやガイダンスをPDFで直接ご覧いただけます

 ER/ESに関するFDA警告文書の例
  FDAのWebサイトに掲載されたWarning Letterの中から電子記録/電子署名に関連するものを例として取り上げています

 ER/ESに関するよくある質問とその回答集
  よくいただくご質問とそれに対する回答をまとめました
 
GxPコンピュータ広場
 本サイトでは、規制適合およびCSV対応に有益な情報を提供していきます。
 
 
行政手続き ↑ このページの最初へ
厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則 厚生労働省令第40号 平成15年3月20日
 
行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律 法律第151号 平成14年12月13日
 
 
工業標準化法(書面の電磁的保存) ↑ このページの最初へ
工業標準化法 法律第87号 平成17年7月26日
 
工業標準化法に係る民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則
 厚生労働省、農林通産省、経済産業省、国土交通省令第7号 平成17年3月30日
 
官報(上記省令)
 
FDA 21 CFR Part 11 ↑ このページの最初へ
条文およびガイドライン
21 CFR Part 11 Final Rule(英文) FDA米食品医薬品庁
 ガイドラインへのダイレクトリンクです。
 
21 CFR Part 11(英文) FDA米食品医薬品庁
 制定の経緯、これまでのドラフト版、企業との議事録など公開されています。
 
適用範囲
この規則は、当局の規則で示されるすべての記録に関する要求下で、作成・変更・維持保管・検索、あるいは発信される電子形式の記録に適用されます。
当局の規則によって特に識別がない場合でも、連邦食品法、医薬品法、化粧品法、および公衆衛生サービス法において必要とされる機関への電子記録の提示にも適用されます。
 
規制の動向
 ・21CFR Part11(電子記録,電子署名に関する規則) 1997年8月20日付で発効
 ・21CFR Part11(業界向け)ガイダンス 2003年8月28日付で発効
  (Part 11の解釈によって、予想外に膨大なコストが発生するなど複数の問題が発生したため、条文と関係ガイダンスを見直したもの)
 
参考になる解説、サイトなど
21 CFR Part 11の条文の本文及び訳 日立ハイテクノロジーズ
 1997年8月20日付で発効された「21CFR Part11」の原文について翻訳したものです。
 
21 CFR Part 11の条文解説 日立ハイテクノロジーズ
 
21 CFR Part 11ガイダンス原文 日立ハイテクノロジーズ2003年8月28日付
 2003年8月28日付 ガイダンスの(最終版)へのダイレクトリンクです。
 2003年2月20日付ドラフトガイダンスの発表後、60日間(4月28日まで)コメントを募集。
 このコメント締め切り後、最終版が発行されました。
 
21 CFR Part 11ガイダンスの解説 日立ハイテクノロジーズ、2003年8月28日付
 2003年8月28日付ガイダンスを解説しています。
 
FDA 21 CFR Part11 への対応に向けて 日立ハイテクノロジーズ
 分析機器のPart11対応についてやさしく説明しています。
 
分析装置の FDA FDA 21 CFR Part11 21 CFR Part11 対応 21CFR Part11 日立ハイテクノロジーズ
 
21CFR Part11への対応 日立ハイテクノロジーズ
 条文の解説などの目次
 
品質管理・分析業務におけるレギュレーションに対応した日立グループのソリューション  日立製作所
 
21 CFR Part 11(電子記録・電子署名)の概要とその取り組み 横河技報
 
21 CFR Part 11 セミナー資料 横河アナリティカルシステムズ
 
ラボラトリー情報管理システム(LIMS)の構築と21 CFR Part11 住化分析センター
 
API GMP Information
 新薬の開発、特に原薬についてのGMPや海外での申請業務についての情報交換サイト
 
製薬企業の21CFR Part11対応とその課題 ファイザー製薬
 日本PDA第9回年会(2001年11月,東京)にて発表した内容をまとめたもの。
 
Part11時代の臨床開発業務のあり方 シーエーシー
 第一回CACフォーラム講演録。
 
21CFR.Part 11 個人サイト
 
医薬品業界におけるコンピュータ関連規制と動向 野村総合研究所 平成19年12月3日
 ・米国連邦規制 21CFRPart11 とその動向
 ・「厚生労働省ERES指針」への道のり
 ・CSV(コンピュータ・システム・バリデーション)関連規制と指針
 
FDA's Electronic Reading Room - Warning Letters and Responses
 
 
(関連法令等リンク)
関連法令等リンク ↑ このページの最初へ
厚生労働省:新着の法令(厚生労働省)
厚生労働省法令等データベースシステム(厚生労働省)
法令(憲法・法律・政令・勅令・府令・省令・規則)の内容を検索
(電子政府の総合窓口 電子政府利用支援センター)
 
法令(医薬食品)検索 厚生労働省法令等データベースシステム
医療用具関連の法令・通知 日本医療産業同友会
医療機器法規制情報のページ Medical Device Information
インターネット版「官報」 独立行政法人国立印刷局が提供しているインターネット版『官報』
1週間分の官報(本紙、号外、政府調達等)を配信
パブコメ報道発表資料 財団法人医療機器センター
パブリックコメント(意見募集中案件一覧) 電子政府の総合窓口
 
関連通知等リンク ↑ このページの最初へ
厚生労働省:新着の通知(厚生労働省)
 
薬事関係通知集(平成20年度) 香川県 健康福祉部
厚生労働省等薬事関係通知集(平成20年度分) 宮城県 保健福祉部薬務課
平成20年度薬事関係通知集 奈良県福祉部健康安全局業務課
岩手県 - 関係資料・通知 岩手県
薬事関係法令・通知 薬事日報ウェブサイト
関連政省令通知等 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査管理課関連通知 (Archives) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部
厚生労働省関係通知(医療機器) 東京医療機器協会
治験関連情報 > 通知:医薬品関係 社団法人日本医師会 治験促進センター

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