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情報BOX
伊藤忠商事株式会社と業務提携 富士バイオメディックス、2007年2月27日
 富士バイオメディックスは、伊藤忠商事株式会社と調剤薬局事業および健康食品事業における業務提携を行うことを発表した。
 
韓国の治験大手に出資―10%取得、アジア進出の拠点に 富士バイオメディックス、2006年12月12日
 富士バイオメディックスは韓国の医薬品開発受託事業(CRO)大手バイオトクステックと資本・業務提携する。
富士バイオはインドの医薬品開発業務受託大手と業務提携するなどアジアへの進出を加速。日本の製薬でアジア各国での製品販売を目指す企業を バイオトクステックに仲介するなどアジア諸国での業務拡大の足がかりにする。
 
シンガポール現地法人設立 シミック、2006年11月21日
 〜アジアにおける医薬品開発支援の強化〜
 臨床試験実施の国際基準に適合し、症例の早期獲得に有効な、台湾・香港を含むアジア地域での臨床試験支援事業の拠点としてシンガポールに現地法人を設立する。
 
韓国に進出、現地CROに資本参加 イーピーエス株式会社、2006年11月15日
 〜アジア地域での臨床試験支援サービスを拡大〜
 韓国は、国際共同治験が盛んで、欧米企業からも注目されている地域。中国、シンガポールに続き韓国への拠点整備により、アジアを軸とした国際共同治験の受託の強化を図る。
 
CROからみた医薬品開発の現況とシミックの中期展開 シミック、2006年9月7日
 日本における医薬品開発の現状、新薬開発のグローバル化、製薬企業のバリューチェーンとシミックのビジネスモデル、改正薬事法施行のインパクト、CROなど
 
事業環境及び戦略 シミック、2005年11月15日
 
アナリストレポート シミック 東洋証券、2005年4月15日
 
 
CRO市場 ↑ このページの最初へ
CRO:Contract Research Organization

 医薬品の開発において、治験依頼者(通常、製薬メーカー)の治験に関わる業務の一部を代行・支援する個人又は組織・団体(通常は、企業)です。

 CROの市場規模は現在800億円程度です。製薬会社の外部委託拡大を背景にいまなお伸びていますが、市場は成熟しつつあります。外資系CROが世界第2位の日本市場の取り込みを狙う一方で、国内の大手CROは海外への進出や、製造受託事業など収益源の多角化を進めています。イーピーエスは台湾に拠点を立ち上げ、中国・上海、シンガポール、韓国に次ぐ四番目の海外拠点を持ち、シミックも韓国や中国、ブラジルなど五カ国六カ所に海外拠点を持っています。
 
2006年(1月〜12月)年次業績報告 日本CRO 協会、2007年2月28日
 2006年度の会員の売り上げは831億円となった
 
拡大するCRO市場 三菱東京UFJ銀行、2003年12月
 
CRO(医薬品開発業務受託機関) 大阪府、2003年
 
 
SMO市場 ↑ このページの最初へ
SMO:Site Suport Organization
 治験を実施する医療機関における治験業務を代行・支援する組織(治験施設支援機関)です。
 SMOの市場規模は400億円規模。SMOのニーズは高まる一方で、当面の成長率は年率10%以上と言われています。
 CROとSMOは,「SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書」(2002年11月, 厚生労働省)において,治験データの信頼性確保などの観点から「相互に独立性を確保すべき立場にある」とされています。
 
SMOの利用に関する標準指針策定検討会 報告書 厚生労働省、2002年11月
 1 SMO※の現状及び課題について
  1)米国におけるSMOの現状
  2)我が国におけるSMOの現状
   (1) SMOの位置付け
   (2) SMOの活動状況
  3)我が国におけるSMOの現状を踏まえた課題
 2 課題への対応について
  1)SMOの定義
  2)SMOの業務範囲、業務内容
   (1) 基本的な考え方
   (2) SMOが実施可能な業務範囲
   (3) SMOが実施できない又は実施すべきではない業務
  3)SMOと実施医療機関との契約
  4)SMOと治験依頼者及びCRO※※との関係
 3 SMOの業務に関し講ずべき行政的措置について
SMONA関連資料 エスエムオーネットワーク協同組合
  ・都道府県別治験施設数
  ・SMONA受託症例数
  ・診療科目別治験施設数
    (2005.5.10更新)
 
業界団体 ↑ このページの最初へ
団体名 備考
日本CRO協会  
日本SMO協会 神奈川県横浜市港北区新横浜2-12-12〜504
 
CRO企業紹介 ↑ このページの最初へ
企業名 備考
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン CRO(医薬品開発業務受託機関)&CSO(医薬品営業業務受託機関)。グループで米国や日本など五十カ国で事業展開。日本の製薬大手は海外市場開拓に力を入れており、海外の治験データが重要になっている。CRA数  300人弱。医薬品の営業業務受託、教育研修も
シミック株式会社 CRO。医薬品の製造受託、診断薬事業にも参入。専門員(CRA)450人。韓国と中国でCRO事業を展開。売上高171億円。
イーピーエス株式会社 新薬の臨床試験(治験)支援事業。第一号中国国費留学生の厳浩氏が社長。ネットを活用した治験支援事業(イートライアル)にも本格参入。売上高157億円。
株式会社綜合臨床薬理研究所 治験支援。売上高36億円。
メビックス株式会社 パソコンを使って医師らから試験データを集め、解析するための入力システムをインターネット上で提供する。1試験当たりの期間は平均2―3年、受注単価は数千万円から数億円。医学関係の研究会などが実施する臨床試験を支援するためのシステム構築が主力。試験の対象は、医師らが学会発表などのために生活習慣病患者の健康状態を観察したり、複数の薬効を比較したりする内容が多い。
株式会社応用医学研究所

前臨床試験及び臨床試験における,医薬品の品質保証サービス及び

薬物動態サービス。シミック子会社

株式会社アスクレップ 治験支援。インテージ子会社。
株式会社アーム 治験支援。統計解析に強み。実験データ解析システム(EXSAS)は独占状態。
アキューテスト・リサーチ・ラボラトリーズ インドのCROアキューテスト・リサーチ・ラボラトリーズの日本法人。千葉市美浜区に日本支社を置く。
三菱化学安全科学研究所 医薬(化粧品・部外品)、農薬、化学品、食品(添加物、トクホ)等の安全性試験の受託機関
株式会社 新日本科学 非臨床試験中心。治験支援にも進出。売上高170億円。
株式会社イナリサーチ 医薬品等の安全性試験、薬効薬理試験などの非臨床試験の受託機関。本社:長野県伊那市
株式会社富士バイオメディックス 非臨床から臨床試験(第1相)までを一環して受託できる 。臨床試験部門での主要な業務は、臨床第T相試験、 生物学的同等性試験、生物学的利用性試験及び健康食品の臨床試験等の臨床試験支援。 SMO業務も行う。埼玉県鴻巣市が本拠地
新赤坂臨床検査センター 中野区。医薬品開発のための非臨床試験・臨床試験及びそれに関する受託業務。主に第T相試験の受託が多い
SRD生物センター 非臨床試験受託会社。CROのエスアールディのグループ企業。旧実医研。回毒性、刺激性毒性、感作性毒性、免疫毒性、変異原性毒性、薬理試験の受託
化学物質等安全性試験受託機関協議会 略称:安研協。安全性試験受託研究機関の業界団体
ハムリー株式会社 茨城県猿島郡三和町。1981年設立
株式会社 日本バイオリサーチセンター 医薬品の前臨床・臨床試験、食品の機能性評価試験などの受託。本社:岐阜県羽島市
株式会社 パナファーム・ラボラトリーズ 三菱化学安全科学研究所が株主。医薬(化粧品・部外品)、農薬、化学品、食品(添加物、トクホ)等の安全性試験の実施
エルエスジー株式会社 安全性受託試験、実験用資材供給に関わる海外有数の専門機関・企業と結び、総合的なサービスを国内提供する
富士ジネンテックファーム 医薬・化粧品・特定保健用食品(トクホ)などの安全性試験、薬効・薬理試験などの非GLP前臨床試験を受託する企業。1966年の創業
株式会社 環境バイリス研究所 医薬品、食品添加物、農薬等の生体への影響についての試験研究の受託、各種毒性試験の受託、特殊実験動物の開発及び一般動物の飼育並びに供給
日本チャールス・リバー SPF/VAF(Virus Antibody Free)実験動物供給事業、アイソレータ・システムを活用した実験動物受託飼育サービス(SAS:Special Animal Services)
株式会社 ケー・エー・シー 実験動物の飼育管理の大手で、バイオに特化した技術者派遣等を主業務とする
株式会社 新薬開発研究所 医薬品の前臨床・臨床試験、食品の機能性評価試験などに携わる受託研究機関。1971年設立。北海道を拠点としている
株式会社ファルコ・バイオシステムズ 臨床検査事業を中核とした医療総合サプライヤー
住商ファーマインターナショナル 医薬関連技術のライセンスや共同研究の仲介サービスなどを手掛ける。2005年4月の薬事法改正に伴って、製品を流通させるための品質保証体制および安全管理体制を確立し製造販売業許可を取得することにより、製造設備を持たなくとも医薬品を上市することが可能になることを見据え、2004年4月に医薬開発部門を発足させ、自らの手で医薬品の開発を実施しています。2007年3月期売上高は140億円の見通し。
 
SMO企業紹介 ↑ このページの最初へ
株式会社アイロム SMO(臨床試験(治験)実施医療機関の支援)。売上高176億円。
サイトサポート・インスティテュート株式会社 SMO(臨床試験(治験)実施医療機関の支援)。売上高24億円。
 
IT企業紹介 ↑ このページの最初へ
企業名 住所
ソネット・エムスリー株式会社 ネットを使って製薬会社の営業活動を支援する製薬会社から料金を取り、新薬の論文や副作用情報などをサイトに掲載。医薬情報担当者(MR)の個別訪問営業をネットで代行する。臨床試験(治験)支援管理受託のメビックスと、インターネットを使った市販後の医薬品の安全性や有効性を調べる支援業務でも提携。約十万の会員医師を抱えるソネット・エムスリーのインフラを活用。
株式会社シーエーシー(CAC) 製薬業務に特化したIT企業。500名以上の専門技術者を擁する日本最大の企業。
サイバネットシステム株式会社 制御設計、構造解析、光学設計、電子回路設計、熱流体解析、機構解析、音響解析、プリ・ポスト処理、数式処理、シミュレーション言語、通信等多岐にわたる世界一流のCAEソフトウエアならびにネットワーク・ソフトウエアの販売。
アクセルリス株式会社 〒105-0003 東京都港区西新橋3-3-1 西新橋TSビル11F
Elsevier MDL 102-0084東京都千代田区二番町 5-6
サイバネットシステム株式会社 〒112-0012東京都文京区大塚2丁目15番6号 ニッセイ音羽ビル
キャノン販売株式会社 108-8011東京都港区港南2-16-6
共進社印刷株式会社 〒540-0003 大阪府大阪市中央区森ノ宮中央2-9-5  共進社印刷本社ビル
SAS Institute Japan株式会社 〒104-0054 東京都中央区勝どき1-13-1
CTCラボラトリーシステムズ株式会社 〒154-0012東京都世田谷区駒沢1-16-7 中村ビル6F
住商情報システム株式会社 〒104-6241東京都中央区晴海1丁目8番12号晴海アイランド トリトンスクエアオフィスタワーZ
スポットファイアー・ジャパン株式会社 〒104-0032東京都中央区八丁堀4丁目13番5号紀伊国屋ビル 7F
蝶理情報システム株式会社 〒541-0059 大阪市中央区博労町2-2-13大阪堺筋ビル
有限会社電助システムズ 〒103-0013東京都中央区日本橋人形町2-35-14山田ビル2F
日本アイ・ビー・エム株式会社 〒106-8711 東京都港区六本木3丁目2番12号
日本オラクル株式会社 〒102-0094東京都千代田区紀尾井町4-1ニューオータニガーデンコート
EMCジャパン株式会社
(日本ドキュメンタム株式会社)
〒151-0053東京都渋谷区代々木2-1-1 新宿マインズタワー 25階
日本ヒューレット・パッカード株式会社 〒140-8641 東京都品川区東品川 2-2-24天王洲セントラルタワー
パトコア有限会社 〒151-0053 東京都渋谷区代々木3-25-3 あいおい損保新宿ビル2F TOMスクウェア内
富士ゼロックス情報システム株式会社 〒150-0031 東京都渋谷区桜丘町9番8号 KN渋谷3ビル
富士通株式会社 〒105-7123 東京都港区東新橋1-5-2 汐留シティセンター
富士通エフ・アイ・ピー株式会社 〒135-8686 東京都江東区青海2丁目45番 タイム24ビル
株式会社 富士通ラーニングメディア
〒144-0051東京都大田区西蒲田7-37-10蒲田グリーンビル
株式会社翻訳センター 大阪市中央区平野町2-5-8 平野町センチュリービル9F
株式会社菱化システム 東京都中央区新川1-28-38 東京ダイヤビル1号館10F
 

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